Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes-ravitsemusalgoritmi - Prediabetes (DiNA-P)

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Diabetes-ravitsemusalgoritmi - Prediabetes (ruokavaliostrategiat tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä korkean riskin kohortissa)

Prediabetes, joka määritellään joko heikentyneellä paastoglukoosipitoisuudella ja/tai heikentyneellä glukoositoleranssilla, on tunnettu korkean riskin tila, joka altistaa tulevalle tyypin 2 diabetekselle. Strategioita, joilla estetään eteneminen esidiabeteksesta diabetekseksi, on kuitenkin tutkittu laajasti ilman, että se on vaikuttanut pitkällä aikavälillä. minkä tahansa toimenpiteen (farmakologinen, käyttäytymiseen...) vaikutuksia. Siksi tutkijat tutkivat tiettyjä ravitsemuksellisia lähestymistapoja, jotka koskevat ravintosisältöä ja suotuisia elintarvikkeiden komponentteja aineenvaihdunnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prediabetes, joka määritellään joko heikentyneellä paastoglukoosipitoisuudella ja/tai heikentyneellä glukoositoleranssilla, on tunnettu korkean riskin tila, joka altistaa tulevalle tyypin 2 diabetekselle. Strategioita, joilla estetään eteneminen esidiabeteksesta diabetekseksi, on kuitenkin tutkittu laajasti ilman, että se on vaikuttanut pitkällä aikavälillä. minkä tahansa toimenpiteen (farmakologinen, käyttäytymiseen...) vaikutuksia. Siksi tutkijat tutkivat tiettyjä ravitsemuksellisia lähestymistapoja, jotka koskevat ravintosisältöä ja suotuisia elintarvikkeiden komponentteja aineenvaihdunnan parantamiseksi.

Päävertailussa arvioidaan eroja aineenvaihdunnan tuloksissa, jotka johtuvat vähähiilihydraattisesta tai vähärasvaisesta ruokavaliosta lyhyen ja pitkän aikavälin suunnittelussa.

Lisäksi PUFA:n roolia arvioidaan pitkän aikavälin interventiossa, jotta saavutetaan parempi aineenvaihduntaparannusten ylläpitäminen ensimmäisestä tutkimusvaiheesta lähtien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stefan Kabisch, Dr. med.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Margrit Kemper, Dr.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Saksa, 14458
        • Rekrytointi
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Silke Hornemann
        • Alatutkija:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • heikentynyt paastoglukoosi (IFG) paastoverensokeri 100-126 mg/dl

ja tai

  • heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) 75 g OGTT 120 minuuttia: 140-200 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen raskaus tai imetys
  • BMI > 45 kg/m²
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • vakava sairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti
  • vakava oireinen pahanlaatuinen sairaus (painon lasku > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • vaikea maksa- tai munuaissairaus (transaminaasien nousu > 3 kertaa standardoidun alueen ylärajaan verrattuna, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • systeeminen infektio (CRP > 1 mg/dl)
  • vakava mielisairaus
  • huumeiden väärinkäyttö
  • hoito steroideilla
  • mahdollisesti yhteensopimattomia aiheita
  • Magneettiresonanssitomografian poissulkemiskriteerit
  • kaikenlaista metallia kehossa tai kehossa: sydämentahdistimet proteesit sydänläppäimet metalliproteesit magneettiset implantoidut metalliosat ehkäisykela metallipalat/ kranaatin sirpaleet kiinteät olkaimet akupunktioneulat insuliinipumppu intraport jne. Kentänvoimakkuus > 3 Teslaa lisää tatuointeja, pysyvä meikki
  • henkilöt, joilla on rajoitettu lämpösensorinen tai kohonnut herkkyys lämmölle
  • henkilöt, joiden sydän- ja verisuonisairauksia ei voida sulkea pois tutkimuksella
  • henkilöt, jotka ovat herkkiä kovalle äänelle tai joilla on korvasairauksia
  • käytetty suljettu kokovartaloskanneri: klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: intensiivinen konsultointi, tavanomainen ruokavalio
koehenkilöt saavat 16 yksikköä ravitsemusneuvontaa, interventiovaiheen ensimmäiset 3 viikkoa suunnitellaan tavanomaiseksi vähäkaloriseksi vähärasvaiseksi ruokavalioksi DGE:n ohjeiden mukaisesti (alle 30 % rasvaa), jota seuraa 11 kuukautta isokalorisesta kohtalaiseen vähäkaloriseen vähärasvaiseen ruokavalioon. ruokavalio (alle 30 kcal% rasvaa) - ruokavaliointerventio ilman lisäravinteita
Käyttäytyminen: ravitsemusneuvonta
ravitsemusneuvonta sisältää erityisiä ravitsemusneuvoja, jotka perustuvat interventiota edeltävään itsearviointiin ruoan saannista; konsultointi keskittyy ravintoainepitoisuuteen, kalorien saantiin ja laihtumiseen; satunnaistamisen osalta konsultoinnin intensiteetti ja sisältö vaihtelee
Muut nimet:
  • ruokavaliointerventio ilman lisäravinteita
Active Comparator: perinteinen konsultointi, vähähiilihydraattinen ruokavalio
koehenkilöt saavat 8 yksikköä ravitsemusneuvontaa, interventiovaiheen ensimmäiset 3 viikkoa on suunniteltu erittäin vähäkaloriseksi ketogeeniseksi (vähähiilihydraattiseksi) ruokavalioksi (< 40 g CH / vrk), seuraavat 11 kuukautta energiaa rajoitetaan enintään 40 %:iin hiilihydraattien saanti isokalorisista - kohtalaisiin - hypokalorisissa olosuhteissa - ruokavaliointerventio ilman lisäravinteita
Käyttäytyminen: ravitsemusneuvonta
ravitsemusneuvonta sisältää erityisiä ravitsemusneuvoja, jotka perustuvat interventiota edeltävään itsearviointiin ruoan saannista; konsultointi keskittyy ravintoainepitoisuuteen, kalorien saantiin ja laihtumiseen; satunnaistamisen osalta konsultoinnin intensiteetti ja sisältö vaihtelee
Muut nimet:
  • ruokavaliointerventio ilman lisäravinteita
Active Comparator: perinteinen konsultointi, perinteinen ruokavalio
koehenkilöt saavat 8 yksikköä ravitsemusneuvontaa, interventiovaiheen ensimmäiset 3 viikkoa suunnitellaan tavanomaiseksi vähäkaloriseksi vähärasvaiseksi ruokavalioksi DGE:n ohjeiden mukaisesti (alle 30 % rasvaa), jota seuraa 11 kuukautta isokalorista kohtalaiseen vähäkaloriseen vähärasvaiseen ruokavalioon. ruokavalio (alle 30 kcal% rasvaa) - ruokavaliointerventio ilman lisäravinteita
Käyttäytyminen: ravitsemusneuvonta
ravitsemusneuvonta sisältää erityisiä ravitsemusneuvoja, jotka perustuvat interventiota edeltävään itsearviointiin ruoan saannista; konsultointi keskittyy ravintoainepitoisuuteen, kalorien saantiin ja laihtumiseen; satunnaistamisen osalta konsultoinnin intensiteetti ja sisältö vaihtelee
Muut nimet:
  • ruokavaliointerventio ilman lisäravinteita
Active Comparator: intensiivinen konsultointi, vähähiilihydraattinen ruokavalio
koehenkilöt saavat 16 yksikköä ravitsemusneuvontaa, ensimmäiset 3 viikkoa interventiovaiheesta on suunniteltu erittäin vähäkaloriseksi ketogeeniseksi (vähähiilihydraattiseksi) ruokavalioksi (< 40 g CH / vrk), seuraavat 11 kuukautta energiaa rajoitetaan enintään 40 %:iin. hiilihydraattien saanti isokalorisista - kohtalaisiin - hypokalorisissa olosuhteissa - ruokavaliointerventio ilman lisäravinteita
Käyttäytyminen: ravitsemusneuvonta
ravitsemusneuvonta sisältää erityisiä ravitsemusneuvoja, jotka perustuvat interventiota edeltävään itsearviointiin ruoan saannista; konsultointi keskittyy ravintoainepitoisuuteen, kalorien saantiin ja laihtumiseen; satunnaistamisen osalta konsultoinnin intensiteetti ja sisältö vaihtelee
Muut nimet:
  • ruokavaliointerventio ilman lisäravinteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos aterian jälkeisessä glykemiassa (2 tunnin plasman glukoositaso 75 g oraalisen glukoosin sietotestissä (OGTT))
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
3 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
maksan rasvapitoisuuden muutos, joka on vahvistettu protonimagneettiresonanssispektroskopialla 3T MR-kuvauksella
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
3 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniherkkyyden muutos, joka vahvistetaan 75 g oraalisen glukoosin sietotestillä (OGTT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta

insuliiniresistenssi lasketaan seuraavasti:

Insulinogeeninen indeksi (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5))
3 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
insuliinierityksen muutos, joka vahvistetaan 75 g:n suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä (OGTT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta

insuliiniresistenssi lasketaan seuraavasti:

Insulinogeeninen indeksi (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5))
3 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
kehon rasvan jakautumisen muutos, joka vahvistettiin MR-kuvauksella 3 T koko kehon kuvantimella
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
3 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Institute of Human Nutrition

Yhteistyökumppanit

German Diabetes Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DiNA-P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ravitsemusneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa