Algoritmo nutrizionale del diabete - Prediabete (DiNA-P)
23 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Algoritmo nutrizionale del diabete - Prediabete (strategie dietetiche nella prevenzione del diabete mellito di tipo 2 in una coorte ad alto rischio)
Il prediabete, definito da una ridotta glicemia a digiuno e/o da una ridotta tolleranza al glucosio, è una condizione nota ad alto rischio che predispone al futuro diabete mellito di tipo 2. Le strategie per prevenire la progressione dal prediabete al diabete sono state ampiamente studiate, tuttavia, senza colpire a lungo termine effetti di qualsiasi tipo di intervento (farmacologico, comportamentale...).
I ricercatori quindi studiano alcuni approcci nutrizionali riguardanti il contenuto di nutrienti e componenti alimentari favorevoli, mirando al miglioramento metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prediabete, definito da una ridotta glicemia a digiuno e/o da una ridotta tolleranza al glucosio, è una condizione nota ad alto rischio che predispone al futuro diabete mellito di tipo 2. Le strategie per prevenire la progressione dal prediabete al diabete sono state ampiamente studiate, tuttavia, senza colpire a lungo termine effetti di qualsiasi tipo di intervento (farmacologico, comportamentale...). I ricercatori quindi studiano alcuni approcci nutrizionali riguardanti il contenuto di nutrienti e componenti alimentari favorevoli, mirando al miglioramento metabolico.
Il confronto principale valuterà le differenze nell'esito metabolico dovute all'intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati o di grassi nel design a breve e lungo termine.
Inoltre, il ruolo dei PUFA sarà valutato durante l'intervento a lungo termine per ottenere un migliore mantenimento dei miglioramenti metabolici dalla prima fase dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Contatto:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Numero di telefono: 429 030 450 514
- Email: stefan.kabisch@charite.de
-
Contatto:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Numero di telefono: 428 030 450 514
- Email: ulrike.kaiser@charite.de
-
Sub-investigatore:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Germania, 14458
- Reclutamento
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Contatto:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Numero di telefono: 033200 88 2775
- Email: margrit.kemper@dife.de
-
Contatto:
- Silke Hornemann
- Numero di telefono: 033200 88 2779
- Email: silke.hornemann@dife.de
-
Sub-investigatore:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Silke Hornemann
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Sub-investigatore:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glicemia a digiuno alterata (IFG) glicemia a digiuno 100-126 mg/dl
e/o
- ridotta tolleranza al glucosio (IGT) 75 g OGTT 120 minuti: 140-200 mg/dl
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento in corso
- IMC > 45 kg/m²
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- malattia grave, ad esempio malattia coronarica sintomatica
- grave malattia maligna sintomatica (perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi)
- grave malattia epatica o renale (un aumento delle transaminasi > 3 volte rispetto al limite superiore dell'intervallo standardizzato, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
- infezione sistemica (PCR > 1 mg/dl)
- grave malattia mentale
- abuso di droghe
- trattamento con steroidi
- soggetti potenzialmente inadempienti
- criteri di esclusione per la tomografia a risonanza magnetica
- qualsiasi tipo di metallo all'interno o sul corpo: pacemaker cardiaci valvole cardiache protesiche protesi metalliche parti metalliche impiantate magnetiche bobina contraccettiva frammenti metallici/schegge di granate apparecchi fissi aghi per agopuntura pompa per insulina intraport ecc. Intensità di campo > 3 Tesla altri tatuaggi, trucco permanente
- persone con sensibilità termosensoriale limitata o elevata al riscaldamento
- persone in cui la malattia cardiovascolare non può essere esclusa dall'esame
- persone con elevata sensibilità al rumore forte o malattie dell'orecchio
- scanner per tutto il corpo chiuso usato: claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: consulenza intensiva, dieta convenzionale
i soggetti ricevono 16 unità di consulenza nutrizionale, le prime 3 settimane della fase di intervento sono concepite come una dieta ipocalorica convenzionale a basso contenuto di grassi facendo riferimento alle linee guida DGE (sotto il 30% di grassi), seguita da 11 mesi di dieta a basso contenuto di grassi da isocalorica a moderatamente ipocalorica dieta (sotto il 30 kcal% di grassi) - intervento dietetico senza supplemento
|
la consulenza dietetica implica consigli dietetici specifici basati su un'autovalutazione pre-interventistica riguardante l'assunzione di cibo; la consulenza si concentra su contenuto di nutrienti, apporto calorico, perdita di peso; per quanto riguarda la randomizzazione, l'intensità ei contenuti della consulenza variano
Altri nomi:
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Comparatore attivo: consulenza convenzionale, dieta a basso contenuto di carboidrati
i soggetti ricevono 8 unità di consulenza nutrizionale, le prime 3 settimane della fase di intervento sono concepite come una dieta chetogenica (a basso contenuto di carboidrati) a bassissimo contenuto calorico (< 40 g CH / giorno), dopo 11 mesi sono limitate a non più del 40% di energia assunzione da parte dei carboidrati in condizioni isocaloriche-moderate-ipocaloriche - intervento dietetico senza integrazione
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la consulenza dietetica implica consigli dietetici specifici basati su un'autovalutazione pre-interventistica riguardante l'assunzione di cibo; la consulenza si concentra su contenuto di nutrienti, apporto calorico, perdita di peso; per quanto riguarda la randomizzazione, l'intensità ei contenuti della consulenza variano
Altri nomi:
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Comparatore attivo: consulenza convenzionale, dieta convenzionale
i soggetti ricevono 8 unità di consulenza nutrizionale, le prime 3 settimane della fase di intervento sono concepite come una dieta ipocalorica convenzionale a basso contenuto di grassi facendo riferimento alle linee guida DGE (sotto il 30% di grassi), seguita da 11 mesi di dieta a basso contenuto di grassi da isocalorica a moderatamente ipocalorica dieta (sotto il 30 kcal% di grassi) - intervento dietetico senza supplemento
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la consulenza dietetica implica consigli dietetici specifici basati su un'autovalutazione pre-interventistica riguardante l'assunzione di cibo; la consulenza si concentra su contenuto di nutrienti, apporto calorico, perdita di peso; per quanto riguarda la randomizzazione, l'intensità ei contenuti della consulenza variano
Altri nomi:
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Comparatore attivo: consulenza intensiva, dieta a basso contenuto di carboidrati
i soggetti ricevono 16 unità di consulenza nutrizionale, le prime 3 settimane della fase di intervento sono concepite come una dieta chetogenica (a basso contenuto di carboidrati) a bassissimo contenuto calorico (<40 g CH/die), dopo 11 mesi sono limitate a non più del 40% di energia assunzione da parte dei carboidrati in condizioni isocaloriche-moderate-ipocaloriche - intervento dietetico senza integrazione
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la consulenza dietetica implica consigli dietetici specifici basati su un'autovalutazione pre-interventistica riguardante l'assunzione di cibo; la consulenza si concentra su contenuto di nutrienti, apporto calorico, perdita di peso; per quanto riguarda la randomizzazione, l'intensità ei contenuti della consulenza variano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della glicemia postprandiale (livello di glucosio plasmatico a 2 ore del test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT))
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
|
3 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
|
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variazione del contenuto di grasso epatico confermata dalla spettroscopia di risonanza magnetica protonica mediante imaging RM 3 T
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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3 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della sensibilità all'insulina confermata dal test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
|
l'insulino-resistenza è calcolata come segue: Indice insulinogenico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
|
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variazione della secrezione di insulina confermata dal test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
|
l'insulino-resistenza è calcolata come segue: Indice insulinogenico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
|
|
cambiamento nella distribuzione del grasso corporeo confermato da RM-Imaging da 3 T total body imager
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
|
3 settimane, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiNA-P
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su consulenza dietetica
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