Algorithme de nutrition du diabète - Prédiabète (DiNA-P)
23 juin 2020 mis à jour par: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Algorithme de nutrition du diabète - Prédiabète (Stratégies alimentaires dans la prévention du diabète sucré de type 2 dans une cohorte à haut risque)
Le prédiabète, défini soit par une altération de la glycémie à jeun et/ou une altération de la tolérance au glucose, est une condition connue à haut risque prédisposant au futur diabète sucré de type 2. Les stratégies visant à prévenir la progression du prédiabète vers le diabète ont été largement étudiées, cependant, sans frapper à long terme effets de tout type d'intervention (pharmacologique, comportementale...).
Les chercheurs étudient donc certaines approches nutritionnelles concernant la teneur en nutriments et les composants alimentaires favorables, ciblant l'amélioration métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prédiabète, défini soit par une altération de la glycémie à jeun et/ou une altération de la tolérance au glucose, est une condition connue à haut risque prédisposant au futur diabète sucré de type 2. Les stratégies visant à prévenir la progression du prédiabète vers le diabète ont été largement étudiées, cependant, sans frapper à long terme effets de tout type d'intervention (pharmacologique, comportementale...). Les chercheurs étudient donc certaines approches nutritionnelles concernant la teneur en nutriments et les composants alimentaires favorables, ciblant l'amélioration métabolique.
La comparaison principale évaluera les différences dans les résultats métaboliques dues à une intervention alimentaire faible en glucides ou en matières grasses dans la conception à court et à long terme.
De plus, le rôle des AGPI sera évalué au cours d'une intervention à long terme pour obtenir un meilleur maintien des améliorations métaboliques dès la première phase d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Contact:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 429 030 450 514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
Contact:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Numéro de téléphone: 428 030 450 514
- E-mail: ulrike.kaiser@charite.de
-
Sous-enquêteur:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Allemagne, 14458
- Recrutement
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Contact:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Contact:
- Silke Hornemann
- Numéro de téléphone: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Sous-enquêteur:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Silke Hornemann
-
Sous-enquêteur:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- glycémie à jeun altérée (IFG) glycémie à jeun 100-126 mg/dl
et/ou
- intolérance au glucose (IGT) 75 g HGPO 120 minutes : 140-200 mg/dl
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement en cours
- IMC > 45 kg/m²
- Diabète sucré Type 1 ou 2
- maladie grave, par exemple maladie coronarienne symptomatique
- maladie maligne symptomatique grave (perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois)
- maladie hépatique ou rénale sévère (augmentation des transaminases > 3 fois supérieure à la limite supérieure de la plage standardisée, DFG < 50 ml/min/1,73m²)
- infection systémique (CRP > 1 mg/dl)
- maladie mentale grave
- abus de drogue
- traitement aux stéroïdes
- sujets potentiellement incompatibles
- critères d'exclusion pour la tomographie par résonance magnétique
- tout type de métal dans ou sur le corps : stimulateurs cardiaques prothèses valvulaires cardiaques prothèses métalliques implants magnétiques pièces métalliques serpentin contraceptif fragments de métal/ éclats de grenade appareils orthopédiques fixes aiguilles d'acupuncture pompe à insuline intraport etc. Intensité du champ > 3 Tesla autres tatouages, maquillage permanent
- personnes ayant une thermosensibilité limitée ou une sensibilité accrue au chauffage
- les personnes dont la maladie cardiovasculaire ne peut être exclue par examen
- les personnes ayant une sensibilité accrue au bruit fort ou aux maladies de l'oreille
- scanner corps entier fermé d'occasion : claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: consultation intensive, alimentation conventionnelle
les sujets reçoivent 16 unités de consultation nutritionnelle, les 3 premières semaines de la phase d'intervention sont conçues comme un régime hypocalorique hypocalorique conventionnel se référant aux directives de la DGE (moins de 30 % de matières grasses), suivies de 11 mois de régime hypocalorique isocalorique à modéré hypocalorique régime alimentaire (moins de 30 kcal% lipides) - intervention diététique sans supplément
|
la consultation diététique implique des conseils diététiques spécifiques basés sur l'auto-évaluation pré-interventionnelle concernant l'apport alimentaire ; le conseil se concentre sur la teneur en nutriments, l'apport calorique, la perte de poids ; en ce qui concerne la randomisation, l'intensité et le contenu des consultations varient
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: consultation conventionnelle, régime pauvre en glucides
les sujets reçoivent 8 unités de consultation nutritionnelle, les 3 premières semaines de la phase d'intervention sont conçues comme un régime cétogène très hypocalorique (faible teneur en glucides) (< 40 g CH / jour), les 11 mois suivants sont limités à pas plus de 40 % d'énergie apport en glucides dans des conditions isocaloriques à modérément hypocaloriques - intervention diététique sans supplément
|
la consultation diététique implique des conseils diététiques spécifiques basés sur l'auto-évaluation pré-interventionnelle concernant l'apport alimentaire ; le conseil se concentre sur la teneur en nutriments, l'apport calorique, la perte de poids ; en ce qui concerne la randomisation, l'intensité et le contenu des consultations varient
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: consultation conventionnelle, alimentation conventionnelle
les sujets reçoivent 8 unités de consultation nutritionnelle, les 3 premières semaines de la phase d'intervention sont conçues comme un régime hypocalorique hypocalorique conventionnel se référant aux directives de la DGE (moins de 30 % de matières grasses), suivi de 11 mois de régime isocalorique à hypocalorique modéré régime alimentaire (moins de 30 kcal% de matières grasses) - intervention diététique sans supplément
|
la consultation diététique implique des conseils diététiques spécifiques basés sur l'auto-évaluation pré-interventionnelle concernant l'apport alimentaire ; le conseil se concentre sur la teneur en nutriments, l'apport calorique, la perte de poids ; en ce qui concerne la randomisation, l'intensité et le contenu des consultations varient
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: consultation intensive, régime pauvre en glucides
les sujets reçoivent 16 unités de consultation nutritionnelle, les 3 premières semaines de la phase d'intervention sont conçues comme un régime cétogène très hypocalorique (faible teneur en glucides) (< 40 g CH / jour), les 11 mois suivants sont limités à pas plus de 40 % d'énergie apport en glucides dans des conditions isocaloriques à modérément hypocaloriques - intervention diététique sans supplément
|
la consultation diététique implique des conseils diététiques spécifiques basés sur l'auto-évaluation pré-interventionnelle concernant l'apport alimentaire ; le conseil se concentre sur la teneur en nutriments, l'apport calorique, la perte de poids ; en ce qui concerne la randomisation, l'intensité et le contenu des consultations varient
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modification de la glycémie postprandiale (taux de glucose plasmatique à 2h du test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT))
Délai: 3 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans
|
3 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans
|
|
modification de la teneur en graisse hépatique confirmée par spectroscopie de résonance magnétique du proton par imagerie 3 T MR
Délai: 3 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans
|
3 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la sensibilité à l'insuline confirmée par un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT)
Délai: 3 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans
|
la résistance à l'insuline est calculée comme suit : Indice insulinogénique (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans
|
|
modification de la sécrétion d'insuline confirmée par un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT)
Délai: 3 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans
|
la résistance à l'insuline est calculée comme suit : Indice insulinogénique (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans
|
|
modification de la répartition de la graisse corporelle confirmée par IRM par imageur corps entier 3 T
Délai: 3 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans
|
3 semaines, 6 mois, 1 an, 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DiNA-P
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur consultation diététique
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterComplété
-
Terry L. WahlsActif, ne recrute pasSclérose en plaques, récurrente-rémittenteÉtats-Unis