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Diabetes-Ernährungsalgorithmus – Prädiabetes (DiNA-P)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Diabetes-Ernährungsalgorithmus – Prädiabetes (Ernährungsstrategien zur Prävention von Diabetes mellitus Typ 2 in einer Hochrisikokohorte)

Prädiabetes, definiert durch eine beeinträchtigte Nüchternglukose und/oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz, ist eine bekannte Hochrisikoerkrankung, die für die Entwicklung eines künftigen Diabetes mellitus Typ 2 prädisponiert. Strategien zur Verhinderung des Fortschreitens von Prädiabetes zu Diabetes wurden ausführlich untersucht, haben jedoch keine langfristigen Auswirkungen Auswirkungen jeglicher Art von Intervention (pharmakologisch, verhaltenstherapeutisch...). Die Forscher untersuchen daher bestimmte Ernährungsansätze hinsichtlich Nährstoffgehalt und günstigen Nahrungsbestandteilen, die auf eine Verbesserung des Stoffwechsels abzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes, definiert durch eine beeinträchtigte Nüchternglukose und/oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz, ist eine bekannte Hochrisikoerkrankung, die für die Entwicklung eines künftigen Diabetes mellitus Typ 2 prädisponiert. Strategien zur Verhinderung des Fortschreitens von Prädiabetes zu Diabetes wurden ausführlich untersucht, haben jedoch keine langfristigen Auswirkungen Auswirkungen jeglicher Art von Intervention (pharmakologisch, verhaltenstherapeutisch...). Die Forscher untersuchen daher bestimmte Ernährungsansätze hinsichtlich Nährstoffgehalt und günstigen Nahrungsbestandteilen, die auf eine Verbesserung des Stoffwechsels abzielen.

Im Hauptvergleich werden Unterschiede im Stoffwechselergebnis aufgrund von kohlenhydratarmen oder fettarmen Ernährungseingriffen im kurz- und langfristigen Design bewertet.

Darüber hinaus wird die Rolle von PUFA während einer Langzeitintervention bewertet, um eine bessere Aufrechterhaltung der Stoffwechselverbesserungen aus der ersten Studienphase zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Deutschland, 14458
        • Rekrutierung
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Silke Hornemann
        • Unterermittler:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG), Nüchternblutzucker 100-126 mg/dl

und/oder

  • beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) 75 g OGTT 120 Minuten: 140-200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • schwere Erkrankung, z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit
  • schwere symptomatische bösartige Erkrankung (Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate)
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung (ein Anstieg der Transaminasen > 3-fach über die Obergrenze des standardisierten Bereichs, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • systemische Infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • schwere psychische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Steroiden
  • potenziell inkompatible Themen
  • Ausschlusskriterien für die Magnetresonanztomographie
  • Jede Art von Metall im oder am Körper: Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, Metallprothesen, magnetisch implantierte Metallteile, Verhütungsspulen, Metallfragmente/ Granatsplitter, festsitzende Zahnspangen, Akupunkturnadeln, Insulinpumpen, Intraport usw. Feldstärke > 3 Tesla, weitere Tätowierungen, Permanent Make-up
  • Personen mit eingeschränkter Thermosensorik oder erhöhter Hitzeempfindlichkeit
  • Personen, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung durch eine Untersuchung nicht ausgeschlossen werden kann
  • Personen mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber lautem Lärm oder Erkrankungen des Ohrs
  • gebrauchter geschlossener Ganzkörperscanner: Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intensive Beratung, konventionelle Ernährung
Die Probanden erhalten 16 Einheiten Ernährungsberatung. Die ersten 3 Wochen der Interventionsphase sind als konventionelle hypokalorische fettarme Diät gemäß den DGE-Richtlinien (unter 30 % Fett) konzipiert, gefolgt von 11 Monaten isokalorischer bis mäßig hypokalorischer fettarmer Diät Diät (unter 30 kcal% Fett) – diätetische Intervention ohne Nahrungsergänzung
Verhalten: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung beinhaltet eine spezifische Ernährungsberatung, die auf präinterventionellen Selbstberichten zur Nahrungsaufnahme basiert; Beratungsschwerpunkte sind Nährstoffgehalt, Kalorienaufnahme, Gewichtsverlust; Im Hinblick auf die Randomisierung variiert die Beratungsintensität und -inhalte
Andere Namen:
  • diätetische Intervention ohne Nahrungsergänzung
Aktiver Komparator: konventionelle Beratung, Low-Carb-Diät
Die Probanden erhalten 8 Einheiten Ernährungsberatung, die ersten 3 Wochen der Interventionsphase sind als sehr kalorienarme ketogene (kohlenhydratarme) Diät (< 40 g CH/Tag) konzipiert, die folgenden 11 Monate sind auf nicht mehr als 40 % Energie beschränkt Aufnahme durch Kohlenhydrate unter isokalorischen bis mäßig hypokalorischen Bedingungen – diätetische Intervention ohne Nahrungsergänzung
Verhalten: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung beinhaltet eine spezifische Ernährungsberatung, die auf präinterventionellen Selbstberichten zur Nahrungsaufnahme basiert; Beratungsschwerpunkte sind Nährstoffgehalt, Kalorienaufnahme, Gewichtsverlust; Im Hinblick auf die Randomisierung variiert die Beratungsintensität und -inhalte
Andere Namen:
  • diätetische Intervention ohne Nahrungsergänzung
Aktiver Komparator: konventionelle Beratung, konventionelle Ernährung
Die Probanden erhalten 8 Einheiten Ernährungsberatung. Die ersten 3 Wochen der Interventionsphase sind als konventionelle hypokalorische fettarme Diät gemäß den DGE-Richtlinien (unter 30 % Fett) konzipiert, gefolgt von 11 Monaten isokalorischer bis mäßig hypokalorischer fettarmer Diät Diät (unter 30 kcal% Fett) – diätetische Intervention ohne Nahrungsergänzung
Verhalten: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung beinhaltet eine spezifische Ernährungsberatung, die auf präinterventionellen Selbstberichten zur Nahrungsaufnahme basiert; Beratungsschwerpunkte sind Nährstoffgehalt, Kalorienaufnahme, Gewichtsverlust; Im Hinblick auf die Randomisierung variiert die Beratungsintensität und -inhalte
Andere Namen:
  • diätetische Intervention ohne Nahrungsergänzung
Aktiver Komparator: intensive Beratung, Low-Carb-Ernährung
Die Probanden erhalten 16 Einheiten Ernährungsberatung, die ersten 3 Wochen der Interventionsphase sind als sehr kalorienarme ketogene (kohlenhydratarme) Diät (< 40 g CH/Tag) konzipiert, die folgenden 11 Monate sind auf nicht mehr als 40 % Energie beschränkt Aufnahme durch Kohlenhydrate unter isokalorischen bis mäßig hypokalorischen Bedingungen – diätetische Intervention ohne Nahrungsergänzung
Verhalten: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung beinhaltet eine spezifische Ernährungsberatung, die auf präinterventionellen Selbstberichten zur Nahrungsaufnahme basiert; Beratungsschwerpunkte sind Nährstoffgehalt, Kalorienaufnahme, Gewichtsverlust; Im Hinblick auf die Randomisierung variiert die Beratungsintensität und -inhalte
Andere Namen:
  • diätetische Intervention ohne Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Glykämie (2-Stunden-Plasmaglukosespiegel des 75 g oralen Glukosetoleranztests (OGTT))
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
3 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Änderung des Leberfettgehalts, bestätigt durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie mittels 3-T-MR-Bildgebung
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
3 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität, bestätigt durch 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre

Die Insulinresistenz wird wie folgt berechnet:

Insulinogener Index (IGI) = (I30 – I0) / (G30 – G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5))
3 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Veränderung der Insulinsekretion, bestätigt durch 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre

Die Insulinresistenz wird wie folgt berechnet:

Insulinogener Index (IGI) = (I30 – I0) / (G30 – G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5))
3 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Veränderung der Körperfettverteilung, bestätigt durch MR-Bildgebung mit einem 3-T-Ganzkörperbildgeber
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
3 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

German Diabetes Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiNA-P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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