Diabetes Nutrition Algoritm - Prediabetes (DiNA-P)
23 juni 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Diabetes Nutrition Algoritm - Prediabetes (koststrategier för att förebygga diabetes mellitus typ 2 i en högriskkohort)
Prediabetes, definierad av antingen nedsatt fasteglukos och/eller nedsatt glukostolerans, är ett känt högrisktillstånd som predisponerar för framtida diabetes mellitus typ 2. Strategier för att förhindra progression från prediabetes till diabetes har studerats i stor omfattning, dock utan att slå ut på lång sikt. effekter av någon form av intervention (farmakologisk, beteendemässig...).
Utredarna undersöker därför vissa näringsmässiga tillvägagångssätt beträffande näringsinnehåll och gynnsamma livsmedelskomponenter, med inriktning på metabol förbättring.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prediabetes, definierad av antingen nedsatt fasteglukos och/eller nedsatt glukostolerans, är ett känt högrisktillstånd som predisponerar för framtida diabetes mellitus typ 2. Strategier för att förhindra progression från prediabetes till diabetes har studerats i stor omfattning, dock utan att slå ut på lång sikt. effekter av någon form av intervention (farmakologisk, beteendemässig...). Utredarna undersöker därför vissa näringsmässiga tillvägagångssätt beträffande näringsinnehåll och gynnsamma livsmedelskomponenter, med inriktning på metabol förbättring.
Den huvudsakliga jämförelsen kommer att bedöma skillnader i metabolt resultat på grund av lågkolhydrat- eller fettsnål kostintervention i kort- och långtidsdesign.
Dessutom kommer PUFA:s roll att utvärderas under långvarig intervention för att uppnå bättre underhåll av metabola förbättringar från den första studiefasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonnummer: 429 030 450 514
- E-post: stefan.kabisch@charite.de
-
Kontakt:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Telefonnummer: 428 030 450 514
- E-post: ulrike.kaiser@charite.de
-
Underutredare:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Underutredare:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Tyskland, 14458
- Rekrytering
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonnummer: 033200 88 2775
- E-post: margrit.kemper@dife.de
-
Kontakt:
- Silke Hornemann
- Telefonnummer: 033200 88 2779
- E-post: silke.hornemann@dife.de
-
Underutredare:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Underutredare:
- Silke Hornemann
-
Underutredare:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nedsatt fasteglukos (IFG) fasteblodsocker 100-126 mg/dl
och/eller
- nedsatt glukostolerans (IGT) 75 g OGTT 120 minuter: 140-200 mg/dl
Exklusions kriterier:
- nuvarande graviditet eller amning
- BMI > 45 kg/m²
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2
- allvarlig sjukdom, t.ex. symtomatisk kranskärlssjukdom
- allvarlig symtomatisk malign sjukdom (viktminskning > 10 % under de senaste 6 månaderna)
- allvarlig lever- eller njursjukdom (en ökning av transaminaser > 3 gånger än den övre gränsen för det standardiserade intervallet, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
- systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
- svår psykisk sjukdom
- drogmissbruk
- behandling med steroider
- potentiellt inkompatibla ämnen
- uteslutningskriterier för magnetisk resonanstomografi
- någon form av metall i eller på kroppen: hjärtpacemakers protes hjärtklaffar metallprotes magnetiska implanterade metalldelar preventivspiral metallfragment/ granatfragment fixerade hängslen akupunkturnålar insulinpump intraport etc. Fältstyrka > 3 Tesla ytterligare tatueringar, permanent make-up
- personer med begränsad termosensorisk eller förhöjd känslighet för uppvärmning
- personer där hjärt-kärlsjukdom inte kan uteslutas genom undersökning
- personer med ökad känslighet för högt ljud eller öronsjukdomar
- använd sluten helkroppsskanner: klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intensiv rådgivning, konventionell kost
försökspersonerna får 16 enheter kostrådgivning, de första 3 veckorna av interventionsfasen är utformade som en konventionell hypokalorisk lågfettdiet med hänvisning till DGE:s riktlinjer (under 30 % fett), följt av 11 månaders isokalorisk till måttlig lågfetthaltig diet kost (under 30 kcal% fett ) - kostingrepp utan tillskott
|
kostrådgivning innebär specifika kostråd baserade på pre-interventionell självrapport om matintag; rådgivning fokuserar på näringsinnehåll, kaloriintag, viktminskning; när det gäller randomisering varierar konsultintensiteten och innehållet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionell rådgivning, lågkolhydratkost
försökspersonerna får 8 enheter kostrådgivning, de första 3 veckorna av interventionsfasen är utformade som en ketogen diet med mycket lågt kaloriinnehåll (< 40 g CH/dag), efter 11 månader begränsas till högst 40 % energi intag av kolhydrater under isokaloriska till måttliga hypokaloriska förhållanden - kostingrepp utan tillskott
|
kostrådgivning innebär specifika kostråd baserade på pre-interventionell självrapport om matintag; rådgivning fokuserar på näringsinnehåll, kaloriintag, viktminskning; när det gäller randomisering varierar konsultintensiteten och innehållet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionell rådgivning, konventionell kost
försökspersonerna får 8 enheter kostrådgivning, de första 3 veckorna av interventionsfasen är utformade som en konventionell diet med låg fetthalt med lågt kaloriinnehåll enligt DGE:s riktlinjer (under 30 % fett), följt av 11 månader av isokaloriskt till måttligt lågfetthaltigt kaloriinnehåll. kost (under 30 kcal% fett) - kostingrepp utan tillskott
|
kostrådgivning innebär specifika kostråd baserade på pre-interventionell självrapport om matintag; rådgivning fokuserar på näringsinnehåll, kaloriintag, viktminskning; när det gäller randomisering varierar konsultintensiteten och innehållet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: intensiv rådgivning, lågkolhydratkost
försökspersonerna får 16 enheter kostrådgivning, de första 3 veckorna av interventionsfasen är utformade som en ketogen diet med mycket lågt kaloriinnehåll (< 40 g CH/dag), efter 11 månader begränsas till högst 40 % energi intag av kolhydrater under isokaloriska till måttliga hypokaloriska förhållanden - kostingrepp utan tillskott
|
kostrådgivning innebär specifika kostråd baserade på pre-interventionell självrapport om matintag; rådgivning fokuserar på näringsinnehåll, kaloriintag, viktminskning; när det gäller randomisering varierar konsultintensiteten och innehållet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i postprandial glykemi (2 timmars plasmaglukosnivå av 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT))
Tidsram: 3 veckor, 6 månader, 1 år, 3 år
|
3 veckor, 6 månader, 1 år, 3 år
|
|
förändring i leverfettshalt bekräftad av protonmagnetisk resonansspektroskopi med 3 T MR-avbildning
Tidsram: 3 veckor, 6 månader, 1 år, 3 år
|
3 veckor, 6 månader, 1 år, 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i insulinkänslighet bekräftad av 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 3 veckor, 6 månader, 1 år, 3 år
|
insulinresistens beräknas enligt följande: Insulinogent index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 veckor, 6 månader, 1 år, 3 år
|
|
förändring i insulinsekretion bekräftad av 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 3 veckor, 6 månader, 1 år, 3 år
|
insulinresistens beräknas enligt följande: Insulinogent index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 veckor, 6 månader, 1 år, 3 år
|
|
förändring i fördelningen av kroppsfett bekräftad med MR-bildtagning av 3 T helkroppsbildare
Tidsram: 3 veckor, 6 månader, 1 år, 3 år
|
3 veckor, 6 månader, 1 år, 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DiNA-P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .