Algoritmo de nutrição para diabetes - pré-diabetes (DiNA-P)
23 de junho de 2020 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Algoritmo de nutrição para diabetes - pré-diabetes (estratégias dietéticas na prevenção do diabetes mellitus tipo 2 em uma coorte de alto risco)
O pré-diabetes, definido por glicemia de jejum prejudicada e/ou tolerância à glicose prejudicada, é uma condição conhecida de alto risco que predispõe a diabetes mellitus tipo 2 no futuro. efeitos de qualquer tipo de intervenção (farmacológica, comportamental...).
Os investigadores, portanto, investigam certas abordagens nutricionais em relação ao conteúdo de nutrientes e componentes alimentares favoráveis, visando a melhoria metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pré-diabetes, definido por glicemia de jejum prejudicada e/ou tolerância à glicose prejudicada, é uma condição conhecida de alto risco que predispõe a diabetes mellitus tipo 2 no futuro. efeitos de qualquer tipo de intervenção (farmacológica, comportamental...). Os investigadores, portanto, investigam certas abordagens nutricionais em relação ao conteúdo de nutrientes e componentes alimentares favoráveis, visando a melhoria metabólica.
A comparação principal avaliará as diferenças no resultado metabólico devido à intervenção dietética com baixo teor de carboidratos ou baixo teor de gordura no design de curto e longo prazo.
Além disso, o papel dos PUFA será avaliado durante a intervenção de longo prazo para alcançar uma melhor manutenção das melhorias metabólicas desde a primeira fase do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Número de telefone: 429 030 450 514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Margrit Kemper, Dr.
- Número de telefone: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Contato:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Número de telefone: 429 030 450 514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
Contato:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Número de telefone: 428 030 450 514
- E-mail: ulrike.kaiser@charite.de
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Subinvestigador:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
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Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Alemanha, 14458
- Recrutamento
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Contato:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Número de telefone: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
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Contato:
- Silke Hornemann
- Número de telefone: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
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Subinvestigador:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Silke Hornemann
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Subinvestigador:
- Christiana Gerbracht, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glicose em jejum alterada (IFG) glicemia em jejum 100-126 mg/dl
e/ou
- tolerância diminuída à glicose (IGT) 75 g OGTT 120 minutos: 140-200 mg/dl
Critério de exclusão:
- gravidez atual ou amamentação
- IMC > 45 kg/m²
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- doença grave, por exemplo, doença cardíaca coronária sintomática
- doença maligna sintomática grave (perda de peso > 10% nos últimos 6 meses)
- doença hepática ou renal grave (aumento das transaminases > 3 vezes acima do limite superior da faixa padronizada, TFG < 50 ml/min/1,73m²)
- infecção sistêmica (PCR > 1 mg/dl)
- doença mental grave
- abuso de drogas
- tratamento com esteroides
- assuntos potencialmente incompatíveis
- critérios de exclusão para tomografia por ressonância magnética
- qualquer tipo de metal dentro ou sobre o corpo: marcapassos cardíacos próteses válvulas cardíacas próteses metálicas peças metálicas magnéticas implantadas bobina anticoncepcional fragmentos de metal/estilhaços de granada aparelhos fixos agulhas de acupuntura bomba de insulina intraporta etc. Força de campo > 3 Tesla tatuagens adicionais, maquiagem permanente
- pessoas com termosensorial limitado ou sensibilidade aumentada ao aquecimento
- pessoas em que a doença cardiovascular não pode ser descartada por exame
- pessoas com sensibilidade aumentada a ruídos altos ou doenças do ouvido
- scanner de corpo inteiro fechado usado: claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: consultoria intensiva, dieta convencional
os indivíduos recebem 16 unidades de consultoria nutricional, as primeiras 3 semanas da fase de intervenção são projetadas como uma dieta hipocalórica convencional com baixo teor de gordura, de acordo com as diretrizes do DGE (abaixo de 30% de gordura), seguida por 11 meses de isocalórica a moderadamente hipocalórica com baixo teor de gordura dieta (abaixo de 30 kcal% de gordura) - intervenção dietética sem suplemento
|
a consulta dietética implica aconselhamento dietético específico com base no autorrelato pré-interventivo sobre a ingestão de alimentos; a consultoria se concentra no conteúdo de nutrientes, ingestão calórica, perda de peso; no que diz respeito à intensidade e conteúdo da consultoria de randomização varia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: consultoria convencional, dieta baixa em carboidratos
os indivíduos recebem 8 unidades de consultoria nutricional, as primeiras 3 semanas da fase de intervenção são projetadas como uma dieta cetogênica (low-carb) muito baixa em calorias (< 40 g CH / dia), após 11 meses são restritas a não mais de 40% de energia ingestão de carboidratos em condições isocalóricas a moderadamente hipocalóricas - intervenção dietética sem suplemento
|
a consulta dietética implica aconselhamento dietético específico com base no autorrelato pré-interventivo sobre a ingestão de alimentos; a consultoria se concentra no conteúdo de nutrientes, ingestão calórica, perda de peso; no que diz respeito à intensidade e conteúdo da consultoria de randomização varia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: consultoria convencional, dieta convencional
os indivíduos recebem 8 unidades de consultoria nutricional, as primeiras 3 semanas da fase de intervenção são projetadas como uma dieta hipocalórica convencional com baixo teor de gordura, de acordo com as diretrizes do DGE (abaixo de 30% de gordura), seguida por 11 meses de isocalórica a moderadamente hipocalórica com baixo teor de gordura dieta (abaixo de 30 kcal% de gordura) - intervenção dietética sem suplemento
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a consulta dietética implica aconselhamento dietético específico com base no autorrelato pré-interventivo sobre a ingestão de alimentos; a consultoria se concentra no conteúdo de nutrientes, ingestão calórica, perda de peso; no que diz respeito à intensidade e conteúdo da consultoria de randomização varia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: consultoria intensiva, dieta baixa em carboidratos
os indivíduos recebem 16 unidades de consultoria nutricional, as primeiras 3 semanas da fase de intervenção são projetadas como uma dieta cetogênica (low-carb) de muito baixa caloria (< 40 g CH / dia), os 11 meses seguintes são restritos a não mais de 40% de energia ingestão de carboidratos em condições isocalóricas a moderadamente hipocalóricas - intervenção dietética sem suplemento
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a consulta dietética implica aconselhamento dietético específico com base no autorrelato pré-interventivo sobre a ingestão de alimentos; a consultoria se concentra no conteúdo de nutrientes, ingestão calórica, perda de peso; no que diz respeito à intensidade e conteúdo da consultoria de randomização varia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na glicemia pós-prandial (nível de glicose plasmática de 2h do teste oral de tolerância à glicose de 75 g (OGTT))
Prazo: 3 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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3 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos
|
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alteração no conteúdo de gordura hepática confirmada por espectroscopia de ressonância magnética de prótons por RM de 3 T
Prazo: 3 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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3 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na sensibilidade à insulina confirmada pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g
Prazo: 3 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos
|
A resistência à insulina é calculada da seguinte forma: Índice insulinogênico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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alteração na secreção de insulina confirmada pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g
Prazo: 3 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos
|
A resistência à insulina é calculada da seguinte forma: Índice insulinogênico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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alteração na distribuição da gordura corporal confirmada por RM por imagem de corpo inteiro de 3 T
Prazo: 3 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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3 semanas, 6 meses, 1 ano, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiNA-P
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