Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes Voedingsalgoritme - Prediabetes (DiNA-P)

23 juni 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Diabetes Voedingsalgoritme - Prediabetes (voedingsstrategieën ter preventie van diabetes mellitus type 2 in een cohort met een hoog risico)

Prediabetes, gedefinieerd door ofwel verminderde nuchtere glucose en/of verminderde glucosetolerantie, is een bekende risicovolle aandoening die predisponeert voor toekomstige diabetes mellitus type 2. Strategieën om progressie van prediabetes naar diabetes te voorkomen zijn uitgebreid bestudeerd, maar zonder langdurige effecten van elke vorm van interventie (farmacologisch, gedragsmatig...). De onderzoekers onderzoeken daarom bepaalde voedingsbenaderingen met betrekking tot het gehalte aan voedingsstoffen en gunstige voedingscomponenten, gericht op verbetering van de stofwisseling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prediabetes, gedefinieerd door ofwel verminderde nuchtere glucose en/of verminderde glucosetolerantie, is een bekende risicovolle aandoening die predisponeert voor toekomstige diabetes mellitus type 2. Strategieën om progressie van prediabetes naar diabetes te voorkomen zijn uitgebreid bestudeerd, maar zonder langdurige effecten van elke vorm van interventie (farmacologisch, gedragsmatig...). De onderzoekers onderzoeken daarom bepaalde voedingsbenaderingen met betrekking tot het gehalte aan voedingsstoffen en gunstige voedingscomponenten, gericht op verbetering van de stofwisseling.

De hoofdvergelijking zal de verschillen in metabole uitkomst beoordelen als gevolg van koolhydraatarme of vetarme voedingsinterventies in ontwerp op korte en lange termijn.

Bovendien zal de rol van PUFA worden beoordeeld tijdens langetermijninterventie om een ​​beter behoud van metabole verbeteringen vanaf de eerste studiefase te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Duitsland, 14458
        • Werving
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Silke Hornemann
        • Onderonderzoeker:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verminderde nuchtere glucose (IFG) nuchtere bloedglucose 100-126 mg/dl

en/of

  • gestoorde glucosetolerantie (IGT) 75 g OGTT 120 minuten: 140-200 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zwangerschap of borstvoeding
  • BMI > 45kg/m²
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • ernstige ziekte, bijv. symptomatische coronaire hartziekte
  • ernstige symptomatische maligne ziekte (gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 6 maanden)
  • ernstige lever- of nierziekte (een toename van transaminasen > 3 maal de bovengrens van het gestandaardiseerde bereik, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
  • systemische infectie (CRP > 1 mg/dl)
  • ernstige geestesziekte
  • drugsmisbruik
  • behandeling met steroïden
  • mogelijk incompatibele onderwerpen
  • uitsluitingscriteria voor magnetische resonantietomografie
  • alle soorten metaal in of op het lichaam: pacemakers prothetische hartkleppen metalen prothese magnetische geïmplanteerde metalen onderdelen anticonceptiespiraal metalen fragmenten/granaatscherven vaste beugels acupunctuurnaalden insulinepomp intraport enz. Veldsterkte > 3 Tesla verdere tatoeages, permanente make-up
  • personen met beperkte thermosensorische of verhoogde gevoeligheid voor verwarming
  • personen bij wie hart- en vaatziekten niet door onderzoek kunnen worden uitgesloten
  • personen met verhoogde gevoeligheid voor hard geluid of ooraandoeningen
  • gebruikte gesloten scanner voor het hele lichaam: claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intensief consult, conventioneel dieet
proefpersonen krijgen 16 eenheden voedingsadvies, de eerste 3 weken van de interventiefase zijn ontworpen als een conventioneel hypocalorisch vetarm dieet dat verwijst naar de DGE-richtlijnen (minder dan 30% vet), gevolgd door 11 maanden isocalorisch-tot-matig-hypocalorisch laag vetgehalte dieet (minder dan 30 kcal% vet) - dieetinterventie zonder supplement
Gedragsmatig: voedingsadvies
voedingsadvisering impliceert specifiek voedingsadvies op basis van pre-interventionele zelfrapportage met betrekking tot voedselinname; advisering richt zich op voedingswaarde, calorie-inname, gewichtsverlies; met betrekking tot randomisatie varieert de intensiteit en inhoud van de advisering
Andere namen:
  • dieetinterventie zonder supplement
Actieve vergelijker: conventioneel advies, koolhydraatarm dieet
proefpersonen krijgen 8 eenheden voedingsadvies, de eerste 3 weken van de interventiefase zijn ontworpen als een zeer caloriearm ketogeen (koolhydraatarm) dieet (< 40 g CH / dag), de volgende 11 maanden zijn beperkt tot niet meer dan 40 % energie inname door koolhydraten onder isocalorische tot matige hypocalorische omstandigheden - dieetinterventie zonder supplement
Gedragsmatig: voedingsadvies
voedingsadvisering impliceert specifiek voedingsadvies op basis van pre-interventionele zelfrapportage met betrekking tot voedselinname; advisering richt zich op voedingswaarde, calorie-inname, gewichtsverlies; met betrekking tot randomisatie varieert de intensiteit en inhoud van de advisering
Andere namen:
  • dieetinterventie zonder supplement
Actieve vergelijker: conventioneel advies, conventioneel dieet
proefpersonen krijgen 8 eenheden voedingsadvies, de eerste 3 weken van de interventiefase zijn ontworpen als een conventioneel hypocalorisch vetarm dieet dat verwijst naar de DGE-richtlijnen (minder dan 30% vet), gevolgd door 11 maanden isocalorisch-tot-matig-hypocalorisch laag vetgehalte dieet (minder dan 30 kcal% vet) - dieetinterventie zonder supplement
Gedragsmatig: voedingsadvies
voedingsadvisering impliceert specifiek voedingsadvies op basis van pre-interventionele zelfrapportage met betrekking tot voedselinname; advisering richt zich op voedingswaarde, calorie-inname, gewichtsverlies; met betrekking tot randomisatie varieert de intensiteit en inhoud van de advisering
Andere namen:
  • dieetinterventie zonder supplement
Actieve vergelijker: intensief advies, koolhydraatarm dieet
proefpersonen krijgen 16 eenheden voedingsadvies, de eerste 3 weken van de interventiefase zijn ontworpen als een zeer caloriearm ketogeen (koolhydraatarm) dieet (< 40 g CH / dag), de volgende 11 maanden zijn beperkt tot niet meer dan 40 % energie inname door koolhydraten onder isocalorische tot matige hypocalorische omstandigheden - dieetinterventie zonder supplement
Gedragsmatig: voedingsadvies
voedingsadvisering impliceert specifiek voedingsadvies op basis van pre-interventionele zelfrapportage met betrekking tot voedselinname; advisering richt zich op voedingswaarde, calorie-inname, gewichtsverlies; met betrekking tot randomisatie varieert de intensiteit en inhoud van de advisering
Andere namen:
  • dieetinterventie zonder supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in postprandiale glykemie (2 uur plasmaglucosespiegel van de 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT))
Tijdsspanne: 3 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
3 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
verandering in levervetgehalte bevestigd door protonmagnetische resonantiespectroscopie door 3 T MR-beeldvorming
Tijdsspanne: 3 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
3 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in insulinegevoeligheid bevestigd door 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar

insulineresistentie wordt als volgt berekend:

Insulinogene index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5))
3 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
verandering in insulinesecretie bevestigd door 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar

insulineresistentie wordt als volgt berekend:

Insulinogene index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5))
3 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
verandering in verdeling van lichaamsvet bevestigd door MR-beeldvorming door 3 T-camera voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 3 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar
3 weken, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Medewerkers

German Diabetes Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DiNA-P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op voedingsadvies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren