Algoritmus výživy pro diabetes - Prediabetes (DiNA-P)
23. června 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Výživový algoritmus diabetu – prediabetes (dietní strategie v prevenci diabetu melitus typu 2 u vysoce rizikové kohorty)
Prediabetes, definovaný buď poruchou glykémie nalačno a/nebo poruchou glukózové tolerance, je známým vysoce rizikovým stavem predisponujícím k budoucímu diabetes mellitus 2. typu. Strategie prevence progrese z prediabetu do diabetu byly široce studovány, avšak bez výrazného dlouhodobého účinky jakéhokoli druhu intervence (farmakologické, behaviorální...).
Výzkumníci proto zkoumají určité nutriční přístupy týkající se obsahu živin a příznivých složek potravy s cílem zlepšit metabolismus.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prediabetes, definovaný buď poruchou glykémie nalačno a/nebo poruchou glukózové tolerance, je známým vysoce rizikovým stavem predisponujícím k budoucímu diabetes mellitus 2. typu. Strategie prevence progrese z prediabetu do diabetu byly široce studovány, avšak bez výrazného dlouhodobého účinky jakéhokoli druhu intervence (farmakologické, behaviorální...). Výzkumníci proto zkoumají určité nutriční přístupy týkající se obsahu živin a příznivých složek potravy s cílem zlepšit metabolismus.
Hlavní srovnání posoudí rozdíly v metabolických výsledcích v důsledku nízkosacharidové nebo nízkotučné dietní intervence v krátkodobém a dlouhodobém plánu.
Kromě toho bude role PUFA posouzena během dlouhodobé intervence k dosažení lepšího udržení metabolických zlepšení od první fáze studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonní číslo: 429 030 450 514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
Kontakt:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Telefonní číslo: 428 030 450 514
- E-mail: ulrike.kaiser@charite.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Německo, 14458
- Nábor
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Kontakt:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonní číslo: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Kontakt:
- Silke Hornemann
- Telefonní číslo: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silke Hornemann
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porucha glykémie nalačno (IFG) glykémie nalačno 100-126 mg/dl
a/nebo
- narušená glukózová tolerance (IGT) 75 g OGTT 120 minut: 140-200 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- současné těhotenství nebo kojení
- BMI > 45 kg/m²
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
- závažné onemocnění, např. symptomatická ischemická choroba srdeční
- závažné symptomatické maligní onemocnění (úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců)
- závažné onemocnění jater nebo ledvin (zvýšení transamináz > 3krát, než je horní hranice standardizovaného rozmezí, GFR < 50 ml/min/1,73 m²)
- systémová infekce (CRP > 1 mg/dl)
- těžké duševní onemocnění
- zneužívání drog
- léčba steroidy
- potenciálně nevyhovující předměty
- vylučovací kritéria pro magnetickou rezonanční tomografii
- jakýkoli druh kovu v těle nebo na těle: kardiostimulátory protetické srdeční chlopně kovové protézy magnetické implantované kovové části antikoncepční cívka kovové úlomky/ šrapnel z granátu pevná rovnátka akupunkturní jehly intraport inzulínové pumpy atd. Síla pole > 3 Tesla další tetování, permanentní make-up
- osoby s omezenou termosenzorickou nebo zvýšenou citlivostí na vytápění
- osoby, u kterých vyšetřením nelze vyloučit kardiovaskulární onemocnění
- osoby se zvýšenou citlivostí na hlasitý hluk nebo onemocnění ucha
- použitý uzavřený celotělový skener: klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intenzivní poradenství, konvenční strava
subjekty dostávají 16 jednotek nutričního poradenství, první 3 týdny intervenční fáze jsou navrženy jako konvenční hypokalorická nízkotučná dieta podle doporučení DGE (pod 30 % tuku), po níž následuje 11 měsíců izokalorické až středně hypokalorické nízkotučné diety dieta (pod 30 kcal% tuku ) - dietní zásah bez doplňku
|
dietní poradenství zahrnuje specifické dietní poradenství založené na předintervenčním sebehodnocení týkajícím se příjmu potravy; poradenství se zaměřuje na obsah živin, příjem kalorií, hubnutí; s ohledem na randomizaci se intenzita a obsah poradenství liší
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční poradenství, nízkosacharidová dieta
subjekty dostávají 8 jednotek nutričního poradenství, první 3 týdny intervenční fáze jsou koncipovány jako velmi nízkokalorická ketogenní (nízkosacharidová) dieta (< 40 g CH/den), po 11 měsících jsou omezeny na maximálně 40 % energie příjem sacharidů za izokalorických až středně hypokalorických podmínek – dietní zásah bez suplementace
|
dietní poradenství zahrnuje specifické dietní poradenství založené na předintervenčním sebehodnocení týkajícím se příjmu potravy; poradenství se zaměřuje na obsah živin, příjem kalorií, hubnutí; s ohledem na randomizaci se intenzita a obsah poradenství liší
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční poradenství, konvenční strava
subjekty dostávají 8 jednotek nutričního poradenství, první 3 týdny intervenční fáze jsou navrženy jako konvenční hypokalorická nízkotučná dieta podle doporučení DGE (pod 30 % tuku), po níž následuje 11 měsíců izokalorické až středně hypokalorické nízkotučné diety dieta (pod 30 kcal% tuku) - dietní zásah bez doplňku
|
dietní poradenství zahrnuje specifické dietní poradenství založené na předintervenčním sebehodnocení týkajícím se příjmu potravy; poradenství se zaměřuje na obsah živin, příjem kalorií, hubnutí; s ohledem na randomizaci se intenzita a obsah poradenství liší
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: intenzivní poradenství, nízkosacharidová dieta
subjekty dostávají 16 jednotek nutričního poradenství, první 3 týdny intervenční fáze jsou koncipovány jako velmi nízkokalorická ketogenní (nízkosacharidová) dieta (< 40 g CH/den), po 11 měsících jsou omezeny na maximálně 40 % energie příjem sacharidů za izokalorických až středně hypokalorických podmínek – dietní zásah bez suplementace
|
dietní poradenství zahrnuje specifické dietní poradenství založené na předintervenčním sebehodnocení týkajícím se příjmu potravy; poradenství se zaměřuje na obsah živin, příjem kalorií, hubnutí; s ohledem na randomizaci se intenzita a obsah poradenství liší
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna postprandiální glykémie (2h hladina glukózy v plazmě 75 g perorálního glukózového tolerančního testu (OGTT))
Časové okno: 3 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
3 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
|
změna obsahu tuku v játrech potvrzená protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií zobrazením 3T MR
Časové okno: 3 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
3 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna citlivosti na inzulín potvrzená 75g orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
Časové okno: 3 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
inzulinová rezistence se vypočítá takto: Inzulinogenní index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
|
změna sekrece inzulínu potvrzená 75g orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
Časové okno: 3 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
inzulinová rezistence se vypočítá takto: Inzulinogenní index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
|
změna v distribuci tělesného tuku potvrzená MR zobrazením pomocí 3T celotělového zobrazovače
Časové okno: 3 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
3 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiNA-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dietní poradenství
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention; American Cancer Society, Inc.DokončenoChronické onemocnění | Zdravotní chováníSpojené státy