Algoritmo de Nutrición para la Diabetes - Prediabetes (DiNA-P)
23 de junio de 2020 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Algoritmo de Nutrición en Diabetes - Prediabetes (Estrategias Alimentarias en la Prevención de la Diabetes Mellitus Tipo 2 en una Cohorte de Alto Riesgo)
La prediabetes, definida por alteración de la glucosa en ayunas y/o alteración de la tolerancia a la glucosa, es una afección conocida de alto riesgo que predispone a una futura diabetes mellitus tipo 2. efectos de cualquier tipo de intervención (farmacológica, conductual...).
Por lo tanto, los investigadores investigan ciertos enfoques nutricionales relacionados con el contenido de nutrientes y los componentes alimentarios favorables, con el objetivo de mejorar el metabolismo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes, definida por alteración de la glucosa en ayunas y/o alteración de la tolerancia a la glucosa, es una afección conocida de alto riesgo que predispone a una futura diabetes mellitus tipo 2. efectos de cualquier tipo de intervención (farmacológica, conductual...). Por lo tanto, los investigadores investigan ciertos enfoques nutricionales relacionados con el contenido de nutrientes y los componentes alimentarios favorables, con el objetivo de mejorar el metabolismo.
La comparación principal evaluará las diferencias en el resultado metabólico debido a la intervención dietética baja en carbohidratos o baja en grasas en el diseño a corto y largo plazo.
Además, el papel de los PUFA se evaluará durante la intervención a largo plazo para lograr un mejor mantenimiento de las mejoras metabólicas desde la primera fase del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Kabisch, Dr. med.
- Número de teléfono: 429 030 450 514
- Correo electrónico: stefan.kabisch@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margrit Kemper, Dr.
- Número de teléfono: 033200 88 2775
- Correo electrónico: margrit.kemper@dife.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Contacto:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Número de teléfono: 429 030 450 514
- Correo electrónico: stefan.kabisch@charite.de
-
Contacto:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Número de teléfono: 428 030 450 514
- Correo electrónico: ulrike.kaiser@charite.de
-
Sub-Investigador:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
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Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Alemania, 14458
- Reclutamiento
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Contacto:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Número de teléfono: 033200 88 2775
- Correo electrónico: margrit.kemper@dife.de
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Contacto:
- Silke Hornemann
- Número de teléfono: 033200 88 2779
- Correo electrónico: silke.hornemann@dife.de
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Sub-Investigador:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Silke Hornemann
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Sub-Investigador:
- Christiana Gerbracht, Dr.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- glucosa alterada en ayunas (IFG) glucosa en sangre en ayunas 100-126 mg/dl
y/o
- intolerancia a la glucosa (IGT) 75 g OGTT 120 minutos: 140-200 mg/dl
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia actual
- IMC > 45 kg/m²
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- enfermedad grave, por ejemplo, enfermedad coronaria sintomática
- enfermedad maligna sintomática grave (pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses)
- enfermedad hepática o renal grave (un aumento de las transaminasas > 3 veces el límite superior del rango estandarizado, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
- infección sistémica (PCR > 1 mg/dl)
- enfermedad mental grave
- abuso de drogas
- tratamiento con esteroides
- sujetos potencialmente incumplidores
- criterios de exclusión para la tomografía por resonancia magnética
- cualquier tipo de metal dentro o sobre el cuerpo: marcapasos cardíacos válvulas cardíacas protésicas prótesis metálicas piezas metálicas implantadas magnéticas bobina anticonceptiva fragmentos metálicos/granada metralla aparatos ortopédicos fijos agujas de acupuntura bomba de insulina intrapuerto etc. Fuerza de campo > 3 tesla otros tatuajes, maquillaje permanente
- personas con sensibilidad termosensorial limitada o elevada al calor
- personas en las que la enfermedad cardiovascular no se puede descartar mediante un examen
- personas con mayor sensibilidad a los ruidos fuertes o enfermedades del oído
- escáner de cuerpo entero cerrado usado: claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: consulta intensiva, dieta convencional
los sujetos reciben 16 unidades de consultoría nutricional, las primeras 3 semanas de la fase de intervención se diseñan como una dieta convencional hipocalórica baja en grasa con referencia a las pautas de la DGE (por debajo del 30 % de grasa), seguidas de 11 meses de isocalórica a moderadamente hipocalórica baja en grasa dieta (por debajo de 30 kcal% de grasa) - intervención dietética sin suplemento
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la consulta dietética implica un consejo dietético específico basado en un autoinforme previo a la intervención sobre la ingesta de alimentos; la consultoría se centra en el contenido de nutrientes, la ingesta de calorías, la pérdida de peso; con respecto a la aleatorización, la intensidad y el contenido de la consulta varía
Otros nombres:
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Comparador activo: consulta convencional, dieta baja en carbohidratos
los sujetos reciben 8 unidades de consultoría nutricional, las primeras 3 semanas de la fase de intervención están diseñadas como una dieta cetogénica (baja en carbohidratos) muy baja en calorías (< 40 g CH / día), los siguientes 11 meses están restringidas a no más del 40 % de energía ingesta de hidratos de carbono en condiciones isocalóricas a hipocalóricas moderadas - intervención dietética sin suplemento
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la consulta dietética implica un consejo dietético específico basado en un autoinforme previo a la intervención sobre la ingesta de alimentos; la consultoría se centra en el contenido de nutrientes, la ingesta de calorías, la pérdida de peso; con respecto a la aleatorización, la intensidad y el contenido de la consulta varía
Otros nombres:
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Comparador activo: consulta convencional, dieta convencional
los sujetos reciben 8 unidades de consultoría nutricional, las primeras 3 semanas de la fase de intervención se diseñan como una dieta convencional hipocalórica baja en grasas con referencia a las pautas de la DGE (por debajo del 30 % de grasa), seguidas de 11 meses de isocalórica a moderadamente hipocalórica baja en grasas dieta (por debajo de 30 kcal% de grasa) - intervención dietética sin suplemento
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la consulta dietética implica un consejo dietético específico basado en un autoinforme previo a la intervención sobre la ingesta de alimentos; la consultoría se centra en el contenido de nutrientes, la ingesta de calorías, la pérdida de peso; con respecto a la aleatorización, la intensidad y el contenido de la consulta varía
Otros nombres:
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Comparador activo: consultoría intensiva, dieta baja en carbohidratos
los sujetos reciben 16 unidades de consultoría nutricional, las primeras 3 semanas de la fase de intervención están diseñadas como una dieta cetogénica (baja en carbohidratos) muy baja en calorías (< 40 g CH / día), los siguientes 11 meses están restringidas a no más del 40 % de energía ingesta de hidratos de carbono en condiciones isocalóricas a hipocalóricas moderadas - intervención dietética sin suplemento
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la consulta dietética implica un consejo dietético específico basado en un autoinforme previo a la intervención sobre la ingesta de alimentos; la consultoría se centra en el contenido de nutrientes, la ingesta de calorías, la pérdida de peso; con respecto a la aleatorización, la intensidad y el contenido de la consulta varía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la glucemia posprandial (nivel de glucosa en plasma a las 2 h de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años
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3 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años
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cambio en el contenido de grasa hepática confirmado por espectroscopía de resonancia magnética de protones por imágenes de RM de 3 T
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años
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3 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la sensibilidad a la insulina confirmado por 75 g de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años
|
La resistencia a la insulina se calcula de la siguiente manera: Índice insulinogénico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años
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cambio en la secreción de insulina confirmado por 75 g de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años
|
La resistencia a la insulina se calcula de la siguiente manera: Índice insulinogénico (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años
|
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cambio en la distribución de la grasa corporal confirmado por MR-Imaging por un generador de imágenes de cuerpo entero de 3 T
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años
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3 semanas, 6 meses, 1 año, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiNA-P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .