Cukorbetegség táplálkozási algoritmusa - Prediabetes (DiNA-P)
2020. június 23. frissítette: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
Diabetes táplálkozási algoritmus – Prediabetes (étrendi stratégiák a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzésében egy magas kockázatú csoportban)
A prediabétesz, amelyet vagy a csökkent éhomi glükózszint és/vagy a csökkent glükóztolerancia határoz meg, egy ismert, magas kockázatú állapot, amely hajlamosít a jövőbeni 2-es típusú diabetes mellitusra. A prediabetesből cukorbetegséggé történő progresszió megelőzésére szolgáló stratégiákat széles körben tanulmányozták, azonban hosszú távú hatás nélkül. bármilyen beavatkozás hatása (farmakológiai, viselkedési...).
A kutatók ezért bizonyos táplálkozási megközelítéseket vizsgálnak a tápanyagtartalom és a kedvező élelmiszer-összetevők tekintetében, az anyagcsere javítását célozva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prediabétesz, amelyet vagy a csökkent éhomi glükózszint és/vagy a csökkent glükóztolerancia határoz meg, egy ismert, magas kockázatú állapot, amely hajlamosít a jövőbeni 2-es típusú diabetes mellitusra. A prediabetesből cukorbetegséggé történő progresszió megelőzésére szolgáló stratégiákat széles körben tanulmányozták, azonban hosszú távú hatás nélkül. bármilyen beavatkozás hatása (farmakológiai, viselkedési...). A kutatók ezért bizonyos táplálkozási megközelítéseket vizsgálnak a tápanyagtartalom és a kedvező élelmiszer-összetevők tekintetében, az anyagcsere javítását célozva.
A fő összehasonlítás az alacsony szénhidrát- vagy zsírszegény étrendből adódó különbségeket fogja felmérni az anyagcsere kimenetelében a rövid és hosszú távú tervezésben.
Ezenkívül a PUFA szerepét a hosszú távú beavatkozás során értékelik, hogy az anyagcsere javulását az első vizsgálati fázistól kezdve jobban fenntartsák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- Telefonszám: 429 030 450 514
- E-mail: stefan.kabisch@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- Telefonszám: 428 030 450 514
- E-mail: ulrike.kaiser@charite.de
-
Alkutató:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
Alkutató:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Németország, 14458
- Toborzás
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
Kapcsolatba lépni:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- Telefonszám: 033200 88 2775
- E-mail: margrit.kemper@dife.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Hornemann
- Telefonszám: 033200 88 2779
- E-mail: silke.hornemann@dife.de
-
Alkutató:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
Alkutató:
- Silke Hornemann
-
Alkutató:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csökkent éhgyomri glükóz (IFG) éhomi vércukorszint 100-126 mg/dl
és/vagy
- csökkent glükóz tolerancia (IGT) 75 g OGTT 120 perc: 140-200 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- BMI > 45 kg/m²
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- súlyos betegség, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség
- súlyos tünetekkel járó rosszindulatú betegség (fogyás > 10% az elmúlt 6 hónapban)
- súlyos máj- vagy vesebetegség (a transzaminázok növekedése a standardizált tartomány felső határának háromszorosa, GFR < 50 ml/perc/1,73 m²)
- szisztémás fertőzés (CRP > 1 mg/dl)
- súlyos mentális betegség
- kábítószerrel való visszaélés
- szteroidos kezelés
- potenciálisan nem kompatibilis tantárgyak
- A mágneses rezonancia tomográfia kizárási kritériumai
- bármilyen fém a testben vagy a testen: szívritmus-szabályozók protézisek szívbillentyűk fém protézisek mágneses beültetett fém alkatrészek fogamzásgátló tekercs fémtöredékek/ gránátsrapnel rögzített fogszabályozó akupunktúrás tűk inzulinpumpa intraport stb. Térerő > 3 Tesla további tetoválás, tartós smink
- korlátozott hőszenzoros vagy melegre fokozott érzékenységű személyek
- olyan személyek, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek vizsgálattal nem zárhatók ki
- olyan személyek, akik fokozottan érzékenyek a hangos zajra vagy a fül betegségei
- használt zárt egésztest szkenner: klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intenzív tanácsadás, hagyományos diéta
Az alanyok 16 egység táplálkozási tanácsadásban részesülnek, a beavatkozási szakasz első 3 hetében a hagyományos alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú diéta a DGE irányelvei alapján (30% alatti zsírtartalom), ezt követi 11 hónap izokalória-közepes-hipokalória alacsony zsírtartalmú étrend. diéta (30 kcal% alatti zsírtartalom) - étrend-kiegészítő nélküli étrendi beavatkozás
|
az étrendi tanácsadás speciális diétás tanácsokat foglal magában, amelyek a beavatkozás előtti önbevalláson alapulnak a táplálékfelvételre vonatkozóan; a tanácsadás középpontjában a tápanyagtartalom, a kalóriabevitel, a fogyás áll; a randomizációt illetően a tanácsadás intenzitása és tartalma változó
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos tanácsadás, szénhidrátszegény diéta
az alanyok 8 egység táplálkozási tanácsadást kapnak, a beavatkozási szakasz első 3 hetében nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén (alacsony szénhidráttartalmú) diétát (< 40 g CH/nap), a következő 11 hónapban legfeljebb 40%-os energiatartalomra korlátozzák. szénhidrátbevitel izokalória-mérsékelt alacsony kalória mellett - étrendi beavatkozás kiegészítés nélkül
|
az étrendi tanácsadás speciális diétás tanácsokat foglal magában, amelyek a beavatkozás előtti önbevalláson alapulnak a táplálékfelvételre vonatkozóan; a tanácsadás középpontjában a tápanyagtartalom, a kalóriabevitel, a fogyás áll; a randomizációt illetően a tanácsadás intenzitása és tartalma változó
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos tanácsadás, hagyományos étrend
Az alanyok 8 egység táplálkozási tanácsadásban részesülnek, a beavatkozási szakasz első 3 hetében a hagyományos, alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú étrend a DGE irányelvei alapján (30% alatti zsírtartalom), ezt követi 11 hónap izokalóriástól közepesig alacsony kalóriatartalmú alacsony zsírtartalmú étrend. diéta (30 kcal% alatti zsírtartalom) - étrendi beavatkozás kiegészítés nélkül
|
az étrendi tanácsadás speciális diétás tanácsokat foglal magában, amelyek a beavatkozás előtti önbevalláson alapulnak a táplálékfelvételre vonatkozóan; a tanácsadás középpontjában a tápanyagtartalom, a kalóriabevitel, a fogyás áll; a randomizációt illetően a tanácsadás intenzitása és tartalma változó
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: intenzív tanácsadás, szénhidrátszegény diéta
Az alanyok 16 egység táplálkozási tanácsadást kapnak, a beavatkozási szakasz első 3 hetében nagyon alacsony kalóriatartalmú ketogén (alacsony szénhidráttartalmú) diétát (< 40 g CH/nap), a következő 11 hónapban legfeljebb 40%-os energiatartalomra korlátozódnak. szénhidrátbevitel izokalória-mérsékelt alacsony kalória mellett - étrendi beavatkozás kiegészítés nélkül
|
az étrendi tanácsadás speciális diétás tanácsokat foglal magában, amelyek a beavatkozás előtti önbevalláson alapulnak a táplálékfelvételre vonatkozóan; a tanácsadás középpontjában a tápanyagtartalom, a kalóriabevitel, a fogyás áll; a randomizációt illetően a tanácsadás intenzitása és tartalma változó
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az étkezés utáni vércukorszint változása (2 órás plazma glükóz szintje a 75 g orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT))
Időkeret: 3 hét, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
3 hét, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
|
a máj zsírtartalmának változása proton mágneses rezonancia spektroszkópiával 3 T MR képalkotással igazolva
Időkeret: 3 hét, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
3 hét, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az inzulinérzékenység változása, amelyet 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) igazol
Időkeret: 3 hét, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
Az inzulinrezisztenciát a következőképpen számítják ki: Inzulinogén index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 hét, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
|
az inzulinszekréció változása, amelyet 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) igazol
Időkeret: 3 hét, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
Az inzulinrezisztenciát a következőképpen számítják ki: Inzulinogén index (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5)) |
3 hét, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
|
a testzsír eloszlásának változása, amelyet MR-képalkotás igazolt 3 T teljes test képalkotóval
Időkeret: 3 hét, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
3 hét, 6 hónap, 1 év, 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DiNA-P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .