당뇨병 영양 알고리즘 - 당뇨병 전단계 (DiNA-P)
2020년 6월 23일 업데이트: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition
당뇨병 영양 알고리즘 - 당뇨병 전단계(고위험 코호트에서 제2형 당뇨병 예방을 위한 식이 전략)
공복 혈당 장애 및/또는 내당능 장애로 정의되는 당뇨병 전증은 미래에 제2형 당뇨병에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 고위험 상태입니다. 그러나 전당뇨병에서 당뇨병으로의 진행을 예방하기 위한 전략은 광범위하게 연구되어 왔지만 장기적으로 큰 영향을 미치지는 않았습니다. 모든 종류의 개입(약리학적, 행동학적...)의 효과.
따라서 조사관은 대사 개선을 목표로 하는 영양소 함량 및 유리한 식품 구성 요소에 관한 특정 영양 접근 방식을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
공복 혈당 장애 및/또는 내당능 장애로 정의되는 당뇨병 전증은 미래에 제2형 당뇨병에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 고위험 상태입니다. 그러나 전당뇨병에서 당뇨병으로의 진행을 예방하기 위한 전략은 광범위하게 연구되어 왔지만 장기적으로 큰 영향을 미치지는 않았습니다. 모든 종류의 개입(약리학적, 행동학적...)의 효과. 따라서 조사관은 대사 개선을 목표로 하는 영양소 함량 및 유리한 식품 구성 요소에 관한 특정 영양 접근 방식을 조사합니다.
주요 비교는 단기 및 장기 설계에서 저탄수화물 또는 저지방 식이 개입으로 인한 대사 결과의 차이를 평가합니다.
또한, PUFA의 역할은 첫 번째 연구 단계에서 대사 개선의 더 나은 유지를 달성하기 위한 장기 개입 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Kabisch, Dr. med.
- 전화번호: 429 030 450 514
- 이메일: stefan.kabisch@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Margrit Kemper, Dr.
- 전화번호: 033200 88 2775
- 이메일: margrit.kemper@dife.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- 모병
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
-
연락하다:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- 전화번호: 429 030 450 514
- 이메일: stefan.kabisch@charite.de
-
연락하다:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- 전화번호: 428 030 450 514
- 이메일: ulrike.kaiser@charite.de
-
부수사관:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
-
부수사관:
- Ulrike Kaiser, M.sc.
-
-
Brandenburg
-
Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, 독일, 14458
- 모병
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
-
연락하다:
- Margrit Kemper, Dr. med.
- 전화번호: 033200 88 2775
- 이메일: margrit.kemper@dife.de
-
연락하다:
- Silke Hornemann
- 전화번호: 033200 88 2779
- 이메일: silke.hornemann@dife.de
-
부수사관:
- Margrit Kemper, Dr. med.
-
부수사관:
- Silke Hornemann
-
부수사관:
- Christiana Gerbracht, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복 혈당 장애(IFG) 공복 혈당 100-126 mg/dl
및/또는
- 내당능 장애(IGT) 75g OGTT 120분: 140~200mg/dl
제외 기준:
- 현재 임신 또는 모유 수유
- BMI > 45kg/m²
- 당뇨병 유형 1 또는 2
- 심각한 질병(예: 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환)
- 심각한 증상을 보이는 악성 질환(지난 6개월 동안 체중 감소 > 10%)
- 중증의 간 또는 신장 질환 ( 아미노전이효소가 표준화 범위 상한치의 3배 이상 증가, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
- 전신 감염(CRP > 1 mg/dl)
- 심각한 정신 질환
- 약물 남용
- 스테로이드 치료
- 잠재적으로 준수하지 않는 주제
- 자기 공명 단층 촬영의 제외 기준
- 신체 안팎의 모든 종류의 금속: 심장 박동기 인공 심장 판막 금속 보철 자기 이식 금속 부품 피임 코일 금속 파편/수류탄 파편 고정 보조기 침술 바늘 인슐린 펌프 인트라포트 등 전계 강도 > 3 Tesla 추가 문신, 영구 화장
- 열 감각이 제한적이거나 열에 대한 민감도가 높은 사람
- 검사로 심혈관계 질환을 배제할 수 없는 자
- 시끄러운 소리에 대한 민감도가 높거나 귀 질환이 있는 사람
- 폐쇄형 전신 스캐너 사용: 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중컨설팅, 기존식단
피험자는 16 단위의 영양 상담을 받습니다. 개입 단계의 처음 3주는 DGE 지침(지방 30% 미만)을 참조하여 기존의 저칼로리 저지방 식단으로 설계되고, 이후 11개월 동안 등칼로리에서 중간 정도의 저칼로리 저지방 저지방 식단으로 설계됩니다. 식이요법(30kcal% 지방 미만) - 보충제 없이 식이 개입
|
식이 상담은 음식 섭취에 관한 개입 전 자가 보고를 기반으로 한 특정 식이 조언을 의미합니다. 컨설팅은 영양소 함량, 칼로리 섭취, 체중 감소에 중점을 둡니다. 무작위 배정 컨설팅 강도 및 내용에 따라 다양합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 컨설팅, 저탄수화물 다이어트
피험자는 8단위의 영양 상담을 받습니다. 개입 단계의 처음 3주는 초저칼로리 케톤 생성(저탄수화물) 식단(< 40g CH/일)으로 설계되고, 이후 11개월은 40% 이하의 에너지로 제한됩니다. 등칼로리-보통-저칼로리 상태에서 탄수화물 섭취 - 보충 없이 식이 개입
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식이 상담은 음식 섭취에 관한 개입 전 자가 보고를 기반으로 한 특정 식이 조언을 의미합니다. 컨설팅은 영양소 함량, 칼로리 섭취, 체중 감소에 중점을 둡니다. 무작위 배정 컨설팅 강도 및 내용에 따라 다양합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 컨설팅, 기존 다이어트
피험자는 8 단위의 영양 상담을 받습니다. 개입 단계의 처음 3주는 DGE 지침(지방 30% 미만)을 참조하여 기존의 저칼로리 저지방 식단으로 설계되고, 그 다음 11개월 동안 등칼로리에서 중간 정도의 저칼로리 저지방 저지방 식단으로 설계됩니다. 식이요법(30kcal% 지방 미만) - 보충 없이 식이 개입
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식이 상담은 음식 섭취에 관한 개입 전 자가 보고를 기반으로 한 특정 식이 조언을 의미합니다. 컨설팅은 영양소 함량, 칼로리 섭취, 체중 감소에 중점을 둡니다. 무작위 배정 컨설팅 강도 및 내용에 따라 다양합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 집중 컨설팅, 저탄수화물 다이어트
피험자는 16 단위의 영양 상담을 받습니다. 개입 단계의 처음 3주는 초저칼로리 케톤 생성(저탄수화물) 식단(< 40g CH/일)으로 설계되며, 이후 11개월은 40% 이하의 에너지로 제한됩니다. 등칼로리-보통-저칼로리 상태에서 탄수화물 섭취 - 보충 없이 식이 개입
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식이 상담은 음식 섭취에 관한 개입 전 자가 보고를 기반으로 한 특정 식이 조언을 의미합니다. 컨설팅은 영양소 함량, 칼로리 섭취, 체중 감소에 중점을 둡니다. 무작위 배정 컨설팅 강도 및 내용에 따라 다양합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식후 혈당 변화(75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 2시간 혈장 포도당 수준)
기간: 3주, 6개월, 1년, 3년
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3주, 6개월, 1년, 3년
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3T MR 영상으로 양성자 자기 공명 분광법으로 확인된 간 지방 함량 변화
기간: 3주, 6개월, 1년, 3년
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3주, 6개월, 1년, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 확인된 인슐린 감수성 변화
기간: 3주, 6개월, 1년, 3년
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인슐린 저항성은 다음과 같이 계산됩니다. 인슐린 지수(IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3주, 6개월, 1년, 3년
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75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 확인된 인슐린 분비의 변화
기간: 3주, 6개월, 1년, 3년
|
인슐린 저항성은 다음과 같이 계산됩니다. 인슐린 지수(IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5)) |
3주, 6개월, 1년, 3년
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3T 전신영상기로 MR-Imaging으로 확인한 체지방 분포 변화
기간: 3주, 6개월, 1년, 3년
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3주, 6개월, 1년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식단 컨설팅에 대한 임상 시험
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Medical University of Lublin완전한