Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes ernæringsalgoritme - Prædiabetes (DiNA-P)

23. juni 2020 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Diabetes ernæringsalgoritme - prædiabetes (diætstrategier til forebyggelse af diabetes mellitus type 2 i en højrisiko-kohorte)

Prædiabetes, defineret ved enten nedsat fastende glukose og/eller nedsat glukosetolerance, er en kendt højrisikotilstand, der disponerer for fremtidig diabetes mellitus type 2. Strategier til at forhindre progression fra prædiabetes til diabetes er blevet undersøgt i vid udstrækning uden at slå langsigtet virkninger af enhver form for intervention (farmakologisk, adfærdsmæssig...). Efterforskerne undersøger derfor visse ernæringsmæssige tilgange vedrørende næringsstofindhold og gunstige fødevarekomponenter med henblik på metabolisk forbedring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes, defineret ved enten nedsat fastende glukose og/eller nedsat glukosetolerance, er en kendt højrisikotilstand, der disponerer for fremtidig diabetes mellitus type 2. Strategier til at forhindre progression fra prædiabetes til diabetes er blevet undersøgt i vid udstrækning uden at slå langsigtet virkninger af enhver form for intervention (farmakologisk, adfærdsmæssig...). Efterforskerne undersøger derfor visse ernæringsmæssige tilgange vedrørende næringsstofindhold og gunstige fødevarekomponenter med henblik på metabolisk forbedring.

Den vigtigste sammenligning vil vurdere forskelle i metabolisk udfald på grund af lav-kulhydrat eller fedtfattig kostintervention i kort- og langsigtet design.

Derudover vil PUFA's rolle blive vurderet under langsigtet intervention for at opnå bedre vedligeholdelse af metaboliske forbedringer fra den første studiefase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Tyskland, 14458
        • Rekruttering
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Silke Hornemann
        • Underforsker:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nedsat fastende glukose (IFG) fastende blodsukker 100-126 mg/dl

og/eller

  • nedsat glukosetolerance (IGT) 75 g OGTT 120 minutter: 140-200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet eller amning
  • BMI > 45 kg/m²
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • alvorlig sygdom, fx symptomatisk koronar hjertesygdom
  • alvorlig symptomatisk malign sygdom (vægttab > 10 % inden for de sidste 6 måneder)
  • alvorlig lever- eller nyresygdom (en stigning i transaminaser > 3 gange end den øvre grænse for det standardiserede område, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
  • systemisk infektion (CRP > 1 mg/dl)
  • svær psykisk sygdom
  • stofmisbrug
  • behandling med steroider
  • potentielt inkompatible emner
  • udelukkelseskriterier for magnetisk resonanstomografi
  • enhver form for metal i eller på kroppen: pacemakere protese hjerteklapper metalprotese magnetiske implanterede metaldele svangerskabsforebyggende spole metalfragmenter/ granatfragmenter faste seler akupunkturnåle insulinpumpe intraport osv. Feltstyrke > 3 Tesla yderligere tatoveringer, permanent make-up
  • personer med begrænset termosensorisk eller øget følsomhed over for opvarmning
  • personer, hvor hjertekarsygdomme ikke kan udelukkes ved undersøgelse
  • personer med øget følsomhed over for høj støj eller øresygdomme
  • brugt lukket helkropsscanner: klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intensiv rådgivning, konventionel kost
forsøgspersoner modtager 16 enheder ernæringsrådgivning, de første 3 uger af interventionsfasen er designet som en konventionel hypokalorisk fedtfattig diæt, der refererer til DGE-retningslinjerne (under 30 % fedt), efterfulgt af 11 måneders isokalorisk-til-moderat-hypokalorisk lavt fedtindhold. kost (under 30 kcal% fedt ) - diætintervention uden tilskud
Adfærdsmæssigt: kostrådgivning
kostrådgivning indebærer specifik kostråd baseret på præ-interventionel selvrapportering vedrørende fødeindtagelse; rådgivning fokuserer på næringsstofindhold, kalorieindtag, vægttab; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og indhold
Andre navne:
  • diætintervention uden tilskud
Aktiv komparator: konventionel rådgivning, low-carb diæt
forsøgspersoner modtager 8 enheder ernæringsrådgivning, de første 3 uger af interventionsfasen er designet som en meget lav-kalorie ketogen diæt (< 40 g CH/dag), efter 11 måneder er begrænset til højst 40 % energi indtagelse af kulhydrater under isokaloriske til moderate hypokaloriske forhold - diætintervention uden tilskud
Adfærdsmæssigt: kostrådgivning
kostrådgivning indebærer specifik kostråd baseret på præ-interventionel selvrapportering vedrørende fødeindtagelse; rådgivning fokuserer på næringsstofindhold, kalorieindtag, vægttab; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og indhold
Andre navne:
  • diætintervention uden tilskud
Aktiv komparator: konventionel rådgivning, konventionel kost
forsøgspersoner modtager 8 enheder ernæringsrådgivning, de første 3 uger af interventionsfasen er designet som en konventionel hypokalorisk fedtfattig diæt, der refererer til DGE-retningslinjerne (under 30 % fedt), efterfulgt af 11 måneders isokalorisk-til-moderat-hypokalorisk lavt fedtindhold. kost (under 30 kcal% fedt) - diætintervention uden tilskud
Adfærdsmæssigt: kostrådgivning
kostrådgivning indebærer specifik kostråd baseret på præ-interventionel selvrapportering vedrørende fødeindtagelse; rådgivning fokuserer på næringsstofindhold, kalorieindtag, vægttab; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og indhold
Andre navne:
  • diætintervention uden tilskud
Aktiv komparator: intensiv rådgivning, low-carb diæt
forsøgspersoner modtager 16 enheder ernæringsrådgivning, de første 3 uger af interventionsfasen er designet som en meget lavt kalorieindhold ketogen diæt (< 40 g CH/dag), efter 11 måneder er begrænset til ikke mere end 40 % energi indtagelse af kulhydrater under isokaloriske til moderate hypokaloriske forhold - diætintervention uden tilskud
Adfærdsmæssigt: kostrådgivning
kostrådgivning indebærer specifik kostråd baseret på præ-interventionel selvrapportering vedrørende fødeindtagelse; rådgivning fokuserer på næringsstofindhold, kalorieindtag, vægttab; med hensyn til randomisering varierer rådgivningsintensitet og indhold
Andre navne:
  • diætintervention uden tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i postprandial glykæmi (2 timers plasmaglukoseniveau af 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT))
Tidsramme: 3 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år
3 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år
ændring i leverfedtindhold bekræftet ved protonmagnetisk resonansspektroskopi ved 3 T MR-billeddannelse
Tidsramme: 3 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år
3 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i insulinfølsomhed bekræftet af 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 3 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år

insulinresistens beregnes som følger:

Insulinogent indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5))
3 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år
ændring i insulinsekretion bekræftet af 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 3 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år

insulinresistens beregnes som følger:

Insulinogent indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5))
3 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år
ændring i fordeling af kropsfedt bekræftet af MR-Imaging af 3 T helkropsbilleder
Tidsramme: 3 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år
3 uger, 6 måneder, 1 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbejdspartnere

German Diabetes Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiNA-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kostrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner