糖尿病栄養アルゴリズム - 糖尿病前症 (DiNA-P)
2020年6月23日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、German Institute of Human Nutrition
糖尿病栄養アルゴリズム - 糖尿病前症 (高リスクコホートにおける 2 型糖尿病の予防における食事戦略)
空腹時血糖値の低下および/または耐糖能の低下によって定義される前糖尿病は、将来の 2 型糖尿病の素因となる高リスクの状態であることが知られています。前糖尿病から糖尿病への進行を防ぐ戦略は広く研究されていますが、長期にわたる効果はありません。あらゆる種類の介入（薬理学的、行動的など）の影響。
したがって、研究者らは、代謝改善を目標として、栄養素含有量と好ましい食品成分に関する特定の栄養学的アプローチを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
空腹時血糖値の低下および/または耐糖能の低下によって定義される前糖尿病は、将来の 2 型糖尿病の素因となる高リスクの状態であることが知られています。前糖尿病から糖尿病への進行を防ぐ戦略は広く研究されていますが、長期にわたる効果はありません。あらゆる種類の介入（薬理学的、行動的など）の影響。 したがって、研究者らは、代謝改善を目標として、栄養素含有量と好ましい食品成分に関する特定の栄養学的アプローチを調査しています。
主な比較では、短期および長期計画における低炭水化物または低脂肪の食事介入による代謝結果の違いを評価します。
さらに、PUFA の役割は、最初の研究段階から代謝改善のより良い維持を達成するために、長期介入中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
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コンタクト：
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- 電話番号：429 030 450 514
- メール：stefan.kabisch@charite.de
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コンタクト：
- Ulrike Kaiser, M.sc.
- 電話番号：428 030 450 514
- メール：ulrike.kaiser@charite.de
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副調査官：
- Stefan Kabisch, Dr. med.
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副調査官：
- Ulrike Kaiser, M.sc.
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Brandenburg
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Bergholz-Rehbrücke、Brandenburg、ドイツ、14458
- 募集
- German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
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コンタクト：
- Margrit Kemper, Dr. med.
- 電話番号：033200 88 2775
- メール：margrit.kemper@dife.de
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コンタクト：
- Silke Hornemann
- 電話番号：033200 88 2779
- メール：silke.hornemann@dife.de
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副調査官：
- Margrit Kemper, Dr. med.
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副調査官：
- Silke Hornemann
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副調査官：
- Christiana Gerbracht, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時血糖障害（IFG） 空腹時血糖 100-126 mg/dl
および/または
- 耐糖能異常 (IGT) 75 g OGTT 120 分: 140-200 mg/dl
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- BMI > 45 kg/m²
- 1型または2型糖尿病
- 重篤な病気（例：症候性冠状動脈性心疾患）
- 重篤な症候性悪性疾患（過去6か月以内の体重減少＞10％）
- 重度の肝臓または腎臓疾患（トランスアミナーゼの増加が標準化範囲の上限の3倍を超え、GFRが50 ml/分/1,73m²未満）
- 全身感染症（CRP > 1 mg/dl）
- 重度の精神疾患
- 薬物乱用
- ステロイドによる治療
- 準拠していない可能性のある対象者
- 磁気共鳴断層撮影の除外基準
- 身体の中または上のあらゆる種類の金属: 心臓ペースメーカー、人工心臓弁、金属プロテーゼ、磁気埋め込み金属部品、避妊用コイル、金属片/手榴弾の破片、固定ブレース、鍼治療針、インスリン ポンプ イントラポートなど。電界強度 > 3 テスラ さらなるタトゥー、アートメイク
- 熱感覚が限られている人、または熱に対する過敏症が高まっている人
- 検査によって心血管疾患が否定できない人
- 大きな音に対して過敏になっている人や耳の病気のある人
- 使用済み密閉全身スキャナー: 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：集中的なコンサルティング、従来の食生活
被験者は16単位の栄養コンサルティングを受け、最初の3週間の介入段階はDGEガイドラインを参照した従来の低カロリー低脂肪食（脂肪30％未満）として設計され、その後11ヶ月間の等カロリーから中程度の低カロリー低脂肪食が与えられる。食事（脂肪分 30 kcal% 以下） - サプリメントを使用しない食事療法
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食事コンサルティングは、食事摂取に関する介入前の自己報告に基づいた具体的な食事アドバイスを意味します。コンサルティングでは、栄養素、カロリー摂取量、減量に焦点を当てます。ランダム化に関するコンサルティングの強度と内容はさまざまです
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のコンサルティング、低炭水化物ダイエット
被験者は8単位の栄養コンサルティングを受け、介入期の最初の3週間は超低カロリーのケトジェニック（低炭水化物）食（CH40g/日未満）として設計され、その後の11か月間はエネルギーが40％以下に制限される。等カロリーから中程度の低カロリー条件下での炭水化物による摂取 - サプリメントなしの食事介入
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食事コンサルティングは、食事摂取に関する介入前の自己報告に基づいた具体的な食事アドバイスを意味します。コンサルティングでは、栄養素、カロリー摂取量、減量に焦点を当てます。ランダム化に関するコンサルティングの強度と内容はさまざまです
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のコンサルティング、従来のダイエット
被験者は8単位の栄養コンサルティングを受け、最初の3週間の介入段階はDGEガイドラインを参照した従来の低カロリー低脂肪食（脂肪30％未満）として設計され、その後11ヶ月間等カロリーから中程度の低カロリー低脂肪食が与えられる。食事（脂肪分 30 kcal% 以下） - サプリメントを使用しない食事介入
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食事コンサルティングは、食事摂取に関する介入前の自己報告に基づいた具体的な食事アドバイスを意味します。コンサルティングでは、栄養素、カロリー摂取量、減量に焦点を当てます。ランダム化に関するコンサルティングの強度と内容はさまざまです
他の名前：
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アクティブコンパレータ：集中的なコンサルティング、低炭水化物ダイエット
被験者は16単位の栄養コンサルティングを受け、介入期の最初の3週間は超低カロリーのケトジェニック（低炭水化物）食（CH40g/日未満）として設計され、その後の11か月間はエネルギーが40％以下に制限される。等カロリーから中程度の低カロリー条件下での炭水化物による摂取 - サプリメントなしの食事介入
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食事コンサルティングは、食事摂取に関する介入前の自己報告に基づいた具体的な食事アドバイスを意味します。コンサルティングでは、栄養素、カロリー摂取量、減量に焦点を当てます。ランダム化に関するコンサルティングの強度と内容はさまざまです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食後血糖の変化（75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の2時間血漿血糖値）
時間枠：3週間、6ヶ月、1年、3年
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3週間、6ヶ月、1年、3年
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肝脂肪含量の変化は 3 T MR イメージングによるプロトン磁気共鳴分光法によって確認
時間枠：3週間、6ヶ月、1年、3年
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3週間、6ヶ月、1年、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性の変化は75g経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)で確認
時間枠：3週間、6ヶ月、1年、3年
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インスリン抵抗性は次のように計算されます。 インスリン生成指数 (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5)) |
3週間、6ヶ月、1年、3年
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インスリン分泌の変化は75g経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)で確認
時間枠：3週間、6ヶ月、1年、3年
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インスリン抵抗性は次のように計算されます。 インスリン生成指数 (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+) I30+I60+I90+I120)/5)) |
3週間、6ヶ月、1年、3年
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3T全身画像装置によるMR画像で体脂肪分布の変化を確認
時間枠：3週間、6ヶ月、1年、3年
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3週間、6ヶ月、1年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.、German Institute of Human Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。