Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm żywienia w cukrzycy - Stan przedcukrzycowy (DiNA-P)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Algorytm żywienia w cukrzycy – stan przedcukrzycowy (strategie żywieniowe w profilaktyce cukrzycy typu 2 w kohorcie wysokiego ryzyka)

Stan przedcukrzycowy, definiowany jako nieprawidłowa glikemia na czczo i (lub) nieprawidłowa tolerancja glukozy, jest znanym stanem wysokiego ryzyka predysponującym do przyszłej cukrzycy typu 2. Strategie zapobiegania progresji stanu przedcukrzycowego do cukrzycy były szeroko badane, jednak bez uderzających długoterminowych skutków skutki wszelkiego rodzaju interwencji (farmakologicznych, behawioralnych...). W związku z tym badacze badają pewne podejścia żywieniowe dotyczące zawartości składników odżywczych i korzystnych składników żywności, ukierunkowane na poprawę metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedcukrzycowy, definiowany jako nieprawidłowa glikemia na czczo i (lub) nieprawidłowa tolerancja glukozy, jest znanym stanem wysokiego ryzyka predysponującym do przyszłej cukrzycy typu 2. Strategie zapobiegania progresji stanu przedcukrzycowego do cukrzycy były szeroko badane, jednak bez uderzających długoterminowych skutków skutki wszelkiego rodzaju interwencji (farmakologicznych, behawioralnych...). W związku z tym badacze badają pewne podejścia żywieniowe dotyczące zawartości składników odżywczych i korzystnych składników żywności, ukierunkowane na poprawę metabolizmu.

Główne porównanie oceni różnice w wynikach metabolicznych spowodowane interwencją dietetyczną o niskiej zawartości węglowodanów lub o niskiej zawartości tłuszczu w projekcie krótko- i długoterminowym.

Dodatkowo rola PUFA zostanie oceniona podczas długoterminowej interwencji w celu lepszego utrzymania poprawy metabolicznej z pierwszej fazy badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • German Institute for Human Nutrition, Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Kabisch, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Ulrike Kaiser, M.sc.
    • Brandenburg
      • Bergholz-Rehbrücke, Brandenburg, Niemcy, 14458
        • Rekrutacyjny
        • German Institut for Human Nutrition; Department for Clinical Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Margrit Kemper, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Silke Hornemann
        • Pod-śledczy:
          • Christiana Gerbracht, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) glikemia na czczo 100-126 mg/dl

i/lub

  • upośledzona tolerancja glukozy (IGT) 75 g OGTT 120 minut: 140-200 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 45 kg/m²
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • poważna choroba, np. objawowa choroba niedokrwienna serca
  • ciężka objawowa choroba nowotworowa (utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • ciężka choroba wątroby lub nerek (zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy w stosunku do górnej granicy normy, GFR < 50 ml/min/1,73m²)
  • zakażenie ogólnoustrojowe (CRP > 1 mg/dl)
  • ciężka choroba psychiczna
  • narkomania
  • leczenie sterydami
  • potencjalnie niezgodne tematy
  • kryteria wykluczenia z tomografii rezonansu magnetycznego
  • wszelkiego rodzaju metale w ciele lub na ciele: rozruszniki serca protezy zastawek serca metalowe protezy magnetyczne wszczepiane części metalowe cewka antykoncepcyjna odłamki metalu/granat odłamki aparaty stałe igły do ​​akupunktury pompa insulinowa intraport itp. Natężenie pola > 3 Tesle dalsze tatuaże, makijaż permanentny
  • osoby z ograniczoną termosensoryczną lub podwyższoną wrażliwością na ciepło
  • u osób, u których nie można wykluczyć choroby układu krążenia za pomocą badania
  • osoby o podwyższonej wrażliwości na głośne dźwięki lub choroby uszu
  • używany zamknięty skaner całego ciała: klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: intensywne doradztwo, dieta konwencjonalna
pacjenci otrzymują 16 jednostek konsultacji żywieniowej, pierwsze 3 tygodnie fazy interwencyjnej są zaprojektowane jako konwencjonalna hipokaloryczna dieta niskotłuszczowa nawiązująca do wytycznych DGE (poniżej 30% tłuszczu), a następnie 11 miesięcy izokalorycznej do umiarkowanej hipokalorycznej diety niskotłuszczowej dieta (poniżej 30 kcal% tł.) - interwencja dietetyczna bez suplementacji
Behawioralne: doradztwo dietetyczne
doradztwo dietetyczne oznacza konkretne porady dietetyczne oparte na samoopisie przedinterwencyjnym dotyczącym spożycia pokarmu; doradztwo koncentruje się na zawartości składników odżywczych, spożyciu kalorii, utracie wagi; w odniesieniu do randomizacji intensywność i treść konsultacji jest różna
Inne nazwy:
  • interwencja dietetyczna bez suplementacji
Aktywny komparator: konwencjonalne doradztwo, dieta niskowęglowodanowa
badani otrzymują 8 jednostek konsultacji żywieniowej, pierwsze 3 tygodnie fazy interwencyjnej zaprojektowano jako bardzo niskokaloryczną dietę ketogeniczną (niskowęglowodanową) (< 40 g CH/dzień), po 11 miesiącach ograniczono do nie więcej niż 40% energii spożycie węglowodanów w warunkach izokalorycznych do umiarkowanych hipokalorycznych - interwencja dietetyczna bez suplementacji
Behawioralne: doradztwo dietetyczne
doradztwo dietetyczne oznacza konkretne porady dietetyczne oparte na samoopisie przedinterwencyjnym dotyczącym spożycia pokarmu; doradztwo koncentruje się na zawartości składników odżywczych, spożyciu kalorii, utracie wagi; w odniesieniu do randomizacji intensywność i treść konsultacji jest różna
Inne nazwy:
  • interwencja dietetyczna bez suplementacji
Aktywny komparator: konwencjonalne doradztwo, konwencjonalna dieta
pacjenci otrzymują 8 jednostek konsultacji żywieniowej, pierwsze 3 tygodnie fazy interwencji są zaprojektowane jako konwencjonalna niskokaloryczna dieta niskotłuszczowa nawiązująca do wytycznych DGE (poniżej 30% tłuszczu), a następnie 11 miesięcy izokalorycznej do umiarkowanej hipokalorycznej diety niskotłuszczowej dieta (poniżej 30 kcal% tłuszczu) - interwencja dietetyczna bez suplementacji
Behawioralne: doradztwo dietetyczne
doradztwo dietetyczne oznacza konkretne porady dietetyczne oparte na samoopisie przedinterwencyjnym dotyczącym spożycia pokarmu; doradztwo koncentruje się na zawartości składników odżywczych, spożyciu kalorii, utracie wagi; w odniesieniu do randomizacji intensywność i treść konsultacji jest różna
Inne nazwy:
  • interwencja dietetyczna bez suplementacji
Aktywny komparator: intensywne konsultacje, dieta niskowęglowodanowa
badani otrzymują 16 jednostek konsultacji żywieniowej, pierwsze 3 tygodnie fazy interwencyjnej zaprojektowano jako bardzo niskokaloryczną dietę ketogeniczną (niskowęglowodanową) (< 40 g CH/dzień), po 11 miesiącach ograniczono do nie więcej niż 40% energii spożycie węglowodanów w warunkach izokalorycznych do umiarkowanych hipokalorycznych - interwencja dietetyczna bez suplementacji
Behawioralne: doradztwo dietetyczne
doradztwo dietetyczne oznacza konkretne porady dietetyczne oparte na samoopisie przedinterwencyjnym dotyczącym spożycia pokarmu; doradztwo koncentruje się na zawartości składników odżywczych, spożyciu kalorii, utracie wagi; w odniesieniu do randomizacji intensywność i treść konsultacji jest różna
Inne nazwy:
  • interwencja dietetyczna bez suplementacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana glikemii poposiłkowej (poziom glukozy w osoczu po 2 godz. w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT))
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
3 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie potwierdzona spektroskopią protonowego rezonansu magnetycznego za pomocą obrazowania 3 T MR
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
3 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wrażliwości na insulinę potwierdzona doustnym testem obciążenia 75 g glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata

insulinooporność oblicza się w następujący sposób:

Insulinogenny indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5))
3 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
zmiana wydzielania insuliny potwierdzona doustnym testem obciążenia 75 g glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata

insulinooporność oblicza się w następujący sposób:

Insulinogenny indeks (IGI) = (I30 - I0) / (G30 - G0) ISIest= 10000/²√ ((G0 x I0) x ((G0+G30+G60+G90+G120)/5) x ((I0+ I30+I60+I90+I120)/5))
3 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
zmiana w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej potwierdzona przez MR-Imaging przez 3 T full body imager
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
3 tygodnie, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

German Diabetes Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., German Institute of Human Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiNA-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doradztwo dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj