RSPR-007 甘露醇挑战试验
2016年11月15日 更新者：RSPR Pharma AB
一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉、2 期甘露醇挑战试验，调查 CRD007 在成年哮喘患者中的疗效
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉的 2 期试验，评估两种剂量（低剂量和高剂量）的 CRD007 用于治疗哮喘试验阳性（甘露醇激发）之前的哮喘试验受试者注册。
研究概览
详细说明
本试验将在模拟哮喘控制评估的激发模型中纳入诊断为哮喘的受试者。 甘露醇激发试验是一种间接的哮喘激发试验，需要气道中存在炎症细胞，尤其是肥大细胞。
该试验涉及总共 5 次受试者访问，每个受试者从访问 2（随机化）到访问 5（跟进）最多持续 30 天。
访视 2、3 和 4 将是治疗访视，其中在甘露醇挑战前 3 小时给予研究性药品 (IMP)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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København NV、丹麦、2400
- Bisbebjerg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥18 岁且 <50 岁
- 哮喘的诊断
排除标准：
- 临床显着合并症
- 第 1 次就诊前 6 周内发生下呼吸道感染
- 协议中规定的其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂表以单剂量形式给出
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甘露醇攻击前 3 小时给予一剂单剂
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有源比较器：CRD007 低剂量
“低剂量”CRD007（培米司特钠）单次给药
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甘露醇攻击前 3 小时给予一剂单剂
其他名称：
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有源比较器：CRD007 高剂量
“高剂量”CRD007（培米司特钠）单次给药
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甘露醇攻击前 3 小时给予一剂单剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 CRD007 和安慰剂治疗后甘露醇的 PD15
大体时间：每次给药后 60 秒执行一秒用力呼气容积 (FEV1) 操作
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将 0 mg 胶囊后的 FEV1 值作为攻击前 FEV1 并用于计算 FEV1 响应甘露醇攻击的百分比降低。
当 FEV1 下降 15% 或更多 (PD15) 时测试结束
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每次给药后 60 秒执行一秒用力呼气容积 (FEV1) 操作
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vibeke Backer, MD、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月15日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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