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Essai de défi RSPR-007 Mannitol

15 novembre 2016 mis à jour par: RSPR Pharma AB

Un essai de phase 2 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, croisé avec mannitol, portant sur l'efficacité du CRD007 chez des sujets adultes asthmatiques

Il s'agit d'un essai croisé de phase 2, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, évaluant deux doses (une faible et une élevée) de CRD007 pour le traitement de sujets asthmatiques présentant un test d'asthme positif (provocation au mannitol) avant inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai inclura des sujets souffrant d'asthme diagnostiqué dans un modèle de provocation qui imite les évaluations du contrôle de l'asthme. Le test de provocation au mannitol est un test de provocation indirecte à l'asthme, qui nécessite la présence de cellules inflammatoires, en particulier de mastocytes, dans les voies respiratoires.

L'essai a impliqué au total 5 visites de sujets et durera un maximum de 30 jours pour chaque sujet de la visite 2 (randomisation) à la visite 5 (suivi).

Les visites 2, 3 et 4 seront des visites de traitement au cours desquelles le médicament expérimental (IMP) est administré 3 heures avant la provocation au mannitol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danemark, 2400
        • Bisbebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥18 et <50 ans
  • Diagnostic de l'asthme

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités cliniquement significatives
  • Infection des voies respiratoires inférieures <6 semaines avant la visite 1
  • Autres, comme spécifié dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les tables de placebo correspondantes sont administrées en une seule dose
Autre: Placebo
Une dose unique administrée 3 heures avant la provocation au mannitol
Comparateur actif: CRD007 Faible dose
"Faible dose" de CRD007 (pemirolast sodique) administré en une seule dose
Médicament: CRD007
Une dose unique administrée 3 heures avant la provocation au mannitol
Autres noms:
  • Pémirolast sodique
Comparateur actif: CRD007 Haute dose
CRD007 « forte dose » (pémirolast sodique) administré en une seule dose
Médicament: CRD007
Une dose unique administrée 3 heures avant la provocation au mannitol
Autres noms:
  • Pémirolast sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PD15 pour le mannitol après traitement avec CRD007 et placebo
Délai: Les manœuvres de volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) sont effectuées 60 secondes après chaque dose
La valeur FEV1 prise après la gélule de 0 mg est prise comme FEV1 pré-provocation et utilisée pour calculer le pourcentage de diminution du FEV1 en réponse à la provocation au mannitol. Le test se termine lorsque le VEMS a chuté de 15 % ou plus (PD15)
Les manœuvres de volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) sont effectuées 60 secondes après chaque dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RSPR Pharma AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSPR-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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