RSPR-007 Manitol Challenge Trial
15. listopadu 2016 aktualizováno: RSPR Pharma AB
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená, fáze 2 mannitolová provokační studie, zkoumající účinnost CRD007 u dospělých subjektů s astmatem
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii fáze 2 hodnotící dvě dávky (nízkou a vysokou) CRD007 pro léčbu astmatických subjektů s pozitivním astmatickým testem (mannitolovou provokací) před zápis.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat subjekty s diagnostikovaným astmatem v provokačním modelu, který napodobuje hodnocení kontroly astmatu. Manitolová provokace je nepřímý provokační test astmatu, který vyžaduje přítomnost zánětlivých buněk, zejména žírných buněk, v dýchacích cestách.
Zkouška zahrnovala celkem 5 návštěv subjektu a bude trvat maximálně 30 dní pro každého subjektu od návštěvy 2 (náhodné) do návštěvy 5 (následné).
Návštěvy 2, 3 a 4 budou léčebné návštěvy, při kterých se podává Investigational Medicinal Product (IMP) 3 hodiny před mannitolovou provokací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dánsko, 2400
- Bisbebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥18 a <50 let
- Diagnóza astmatu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné komorbidity
- Infekce dolních cest dýchacích < 6 týdnů před návštěvou 1
- Ostatní, jak je uvedeno v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající tabulky placeba se podávají jako jedna dávka
|
Jedna jediná dávka podaná 3 hodiny před mannitolem
|
|
Aktivní komparátor: CRD007 Nízká dávka
"Nízká dávka" CRD007 (pemirolast sodný) podávaná v jedné dávce
|
Jedna jediná dávka podaná 3 hodiny před mannitolem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CRD007 Vysoká dávka
"Vysoká dávka" CRD007 (pemirolast sodný) podávaná v jedné dávce
|
Jedna jediná dávka podaná 3 hodiny před mannitolem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD15 pro mannitol po léčbě CRD007 a placebem
Časové okno: Manévry s nuceným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) se provádějí 60 sekund po každé dávce
|
Hodnota FEV1 odebraná po 0 mg tobolce se bere jako FEV1 před provokační dávkou a používá se k výpočtu procentuálního snížení FEV1 v reakci na výzvu manitolu.
Test končí, když FEV1 klesne o 15 % nebo více (PD15)
|
Manévry s nuceným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) se provádějí 60 sekund po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Pemirolast
Další identifikační čísla studie
- RSPR-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .