Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSPR-007 Mannitol Challenge Trial

15. november 2016 opdateret af: RSPR Pharma AB

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over, fase 2 Mannitol Challenge-forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​CRD007 hos voksne personer med astma

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over, fase 2-forsøg, der evaluerer to doser (en lav og en høj) CRD007 til behandling af astmatiske forsøgspersoner med en positiv astmatest (mannitol-challenge) før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg vil omfatte forsøgspersoner med diagnosticeret astma i en provokationsmodel, som efterligner vurderinger af astmakontrol. Mannitol challenge er en indirekte astma provokationstest, som kræver tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske celler, især mastceller, i luftvejene.

Forsøget involverede i alt 5 forsøgspersonbesøg og vil vare i maksimalt 30 dage for hvert forsøgsperson fra besøg 2 (randomisering) til besøg 5 (opfølgning).

Besøg 2, 3 og 4 vil være behandlingsbesøg, hvor Investigational Medicinal Product (IMP) administreres 3 timer før Mannitol-udfordringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bisbebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 og <50 år
  • Diagnose af astma

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante komorbiditeter
  • Nedre luftvejsinfektion <6 uger før besøg 1
  • Andre, som specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-tabeller gives som en enkelt dosis
Andet: Placebo
En enkelt dosis givet 3 timer før Mannitol-challenge
Aktiv komparator: CRD007 Lav dosis
"Lav dosis" af CRD007 (pemirolastnatrium) givet som en enkelt dosis
Medicin: CRD007
En enkelt dosis givet 3 timer før Mannitol-challenge
Andre navne:
  • Pemirolast natrium
Aktiv komparator: CRD007 Høj dosis
"Højdosis" CRD007 (pemirolastnatrium) givet som en enkelt dosis
Medicin: CRD007
En enkelt dosis givet 3 timer før Mannitol-challenge
Andre navne:
  • Pemirolast natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD15 for mannitol efter behandling med CRD007 og placebo
Tidsramme: Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) manøvrer udføres 60 sekunder efter hver dosis
FEV1-værdien taget efter 0 mg-kapslen tages som pre-challenge FEV1 og bruges til at beregne det procentvise fald i FEV1 som svar på mannitol-provokationen. Testen slutter, når FEV1 er faldet med 15 % eller mere (PD15)
Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) manøvrer udføres 60 sekunder efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSPR-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner