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RSPR-007 Mannitol-Challenge-Test

15. November 2016 aktualisiert von: RSPR Pharma AB

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-over-Phase-2-Mannitol-Challenge-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CRD007 bei erwachsenen Patienten mit Asthma

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Phase-2-Studie, in der zwei Dosen (eine niedrige und eine hohe) CRD007 zur Behandlung asthmatischer Studienteilnehmer mit einem positiven Asthmatest (Mannitol-Challenge) zuvor bewertet werden Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird Probanden mit diagnostiziertem Asthma in ein Provokationsmodell einbeziehen, das Bewertungen der Asthmakontrolle nachahmt. Der Mannitol-Provokationstest ist ein indirekter Asthma-Provokationstest, der das Vorhandensein von Entzündungszellen, insbesondere Mastzellen, in den Atemwegen erfordert.

Der Versuch umfasste insgesamt 5 Probandenbesuche und dauert für jeden Probanden maximal 30 Tage von Besuch 2 (Randomisierung) bis Besuch 5 (Follow-up).

Bei den Besuchen 2, 3 und 4 handelt es sich um Behandlungsbesuche, bei denen das Investigational Medicinal Product (IMP) 3 Stunden vor der Mannitol-Challenge verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Bisbebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 und <50 Jahre
  • Diagnose von Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Komorbiditäten
  • Infektion der unteren Atemwege <6 Wochen vor Besuch 1
  • Andere, wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebotabellen werden als Einzeldosis verabreicht
Sonstiges: Placebo
Eine Einzeldosis wird 3 Stunden vor der Mannitol-Provokation verabreicht
Aktiver Komparator: CRD007 Niedrige Dosis
„Niedrige Dosis“ von CRD007 (Pemirolast-Natrium), verabreicht als Einzeldosis
Arzneimittel: CRD007
Eine Einzeldosis wird 3 Stunden vor der Mannitol-Provokation verabreicht
Andere Namen:
  • Pemirolast-Natrium
Aktiver Komparator: CRD007 Hohe Dosis
„Hohe Dosis“ CRD007 (Pemirolast-Natrium), verabreicht als Einzeldosis
Arzneimittel: CRD007
Eine Einzeldosis wird 3 Stunden vor der Mannitol-Provokation verabreicht
Andere Namen:
  • Pemirolast-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD15 für Mannitol nach Behandlung mit CRD007 und Placebo
Zeitfenster: Manöver zum forcierten Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) werden 60 Sekunden nach jeder Dosis durchgeführt
Der nach der 0-mg-Kapsel gemessene FEV1-Wert wird als FEV1 vor der Belastung herangezogen und zur Berechnung der prozentualen Abnahme des FEV1 als Reaktion auf die Mannitol-Belastung verwendet. Der Test endet, wenn der FEV1 um 15 % oder mehr gesunken ist (PD15)
Manöver zum forcierten Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) werden 60 Sekunden nach jeder Dosis durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSPR-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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