Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSPR-007 Mannitol Challenge Trial

15. november 2016 oppdatert av: RSPR Pharma AB

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over, fase 2 mannitolutfordringsforsøk, som undersøker effekten av CRD007 hos voksne personer med astma

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over, fase 2-studie som evaluerer to doser (en lav og en høy) CRD007 for behandling av astmatiske forsøkspersoner med en positiv astmatest (mannitolutfordring) før registrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere personer med diagnostisert astma i en provokasjonsmodell som etterligner vurderinger av astmakontroll. Mannitol-utfordring er en indirekte astmaprovokasjonstest, som krever tilstedeværelse av inflammatoriske celler, spesielt mastceller, i luftveiene.

Utprøvingen omfattet totalt 5 forsøkspersonbesøk og vil vare i maksimalt 30 dager for hvert forsøksperson fra besøk 2 (Randomisering) til besøk 5 (oppfølging).

Besøk 2, 3 og 4 vil være behandlingsbesøk hvor Investigational Medicinal Product (IMP) administreres 3 timer før Mannitol-utfordringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bisbebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥18 og <50 år
  • Diagnose av astma

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante komorbiditeter
  • Nedre luftveisinfeksjon <6 uker før besøk 1
  • Andre, som spesifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabeller gis som en enkeltdose
Annen: Placebo
Én enkeltdose gitt 3 timer før Mannitol-utfordring
Aktiv komparator: CRD007 Lav dose
"Lavdose" av CRD007 (pemirolastnatrium) gitt som enkeltdose
Legemiddel: CRD007
Én enkeltdose gitt 3 timer før Mannitol-utfordring
Andre navn:
  • Pemirolast natrium
Aktiv komparator: CRD007 Høy dose
"Høy dose" CRD007 (pemirolastnatrium) gitt som enkeltdose
Legemiddel: CRD007
Én enkeltdose gitt 3 timer før Mannitol-utfordring
Andre navn:
  • Pemirolast natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD15 for mannitol etter behandling med CRD007 og placebo
Tidsramme: Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) manøvrer utføres 60 sekunder etter hver dose
FEV1-verdien tatt etter 0 mg-kapselen tas som før-utfordring FEV1 og brukes til å beregne prosentvis reduksjon i FEV1 som respons på mannitol-utfordringen. Testen avsluttes når FEV1 har falt med 15 % eller mer (PD15)
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) manøvrer utføres 60 sekunder etter hver dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSPR-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere