Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RSPR-007 Mannitol Challenge Trial

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: RSPR Pharma AB

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, krzyżowa próba fazy 2 z mannitolem, badająca skuteczność CRD007 u dorosłych pacjentów z astmą

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2 oceniające dwie dawki (niską i wysoką) CRD007 w leczeniu pacjentów z astmą z dodatnim wynikiem testu na astmę (prowokacja mannitolem) przed zapisy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmie pacjentów ze zdiagnozowaną astmą w modelu prowokacji, który naśladuje ocenę kontroli astmy. Prowokacja mannitolem jest pośrednim testem prowokacyjnym astmy, który wymaga obecności komórek zapalnych, zwłaszcza komórek tucznych, w drogach oddechowych.

Badanie obejmowało łącznie 5 wizyt pacjentów i będzie trwało maksymalnie 30 dni dla każdego pacjenta, od wizyty 2 (randomizacja) do wizyty 5 (kontynuacja).

Wizyty 2, 3 i 4 będą wizytami terapeutycznymi, podczas których Badany Produkt Leczniczy (IMP) jest podawany 3 godziny przed prowokacją mannitolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Dania, 2400
        • Bisbebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 i <50 lat
  • Rozpoznanie astmy

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne klinicznie choroby współistniejące
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych <6 tygodni przed Wizytą 1
  • Inne, jak określono w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie tabele placebo podano jako pojedynczą dawkę
Inny: Placebo
Jedna pojedyncza dawka podana 3 godziny przed prowokacją mannitolem
Aktywny komparator: CRD007 Niska dawka
„Niska dawka” CRD007 (sól sodowa pemirolastu) podawana jako pojedyncza dawka
Lek: CRD007
Jedna pojedyncza dawka podana 3 godziny przed prowokacją mannitolem
Inne nazwy:
  • Sól sodowa pemirolastu
Aktywny komparator: CRD007 Wysoka dawka
„Wysoka dawka” CRD007 (sól sodowa pemirolastu) podawana w pojedynczej dawce
Lek: CRD007
Jedna pojedyncza dawka podana 3 godziny przed prowokacją mannitolem
Inne nazwy:
  • Sól sodowa pemirolastu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD15 dla mannitolu po leczeniu CRD007 i placebo
Ramy czasowe: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest wykonywana 60 sekund po każdej dawce
Wartość FEV1 zmierzona po kapsułce 0 mg jest traktowana jako FEV1 przed prowokacją i stosowana do obliczenia procentowego spadku FEV1 w odpowiedzi na prowokację mannitolem. Test kończy się, gdy FEV1 spadnie o 15% lub więcej (PD15)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest wykonywana 60 sekund po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSPR-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj