RSPR-007 Prova di sfida al mannitolo
15 novembre 2016 aggiornato da: RSPR Pharma AB
Uno studio di sfida al mannitolo di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover, che indaga l'efficacia di CRD007 in soggetti adulti con asma
Si tratta di uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, incrociato, che valuta due dosi (una bassa e una alta) di CRD007 per il trattamento di soggetti asmatici con un test per l'asma positivo (mannitolo challenge) prima della iscrizione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio includerà soggetti con asma diagnosticato in un modello di provocazione che imita le valutazioni del controllo dell'asma. Il test del mannitolo è un test di provocazione indiretta dell'asma, che richiede la presenza di cellule infiammatorie, in particolare mastociti, nelle vie aeree.
Lo studio ha coinvolto in totale 5 visite di soggetti e durerà per un massimo di 30 giorni per ciascun soggetto dalla Visita 2 (Randomizzazione) alla Visita 5 (Follow up).
Le visite 2, 3 e 4 saranno visite di trattamento in cui il prodotto medicinale sperimentale (IMP) viene somministrato 3 ore prima della sfida del mannitolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, Danimarca, 2400
- Bisbebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età ≥18 e <50 anni
- Diagnosi di asma
Criteri di esclusione:
- Comorbilità clinicamente significative
- Infezione del tratto respiratorio inferiore <6 settimane prima della Visita 1
- Altri, come specificato nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Le tabelle placebo corrispondenti sono fornite come singola dose
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Una singola dose somministrata 3 ore prima del test con mannitolo
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Comparatore attivo: CRD007 Basso dosaggio
"Bassa dose" di CRD007 (pemirolast sodico) somministrata in dose singola
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Una singola dose somministrata 3 ore prima del test con mannitolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CRD007 Dose elevata
"Dose elevata" CRD007 (pemirolast sodico) somministrata in dose singola
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Una singola dose somministrata 3 ore prima del test con mannitolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PD15 per mannitolo dopo trattamento con CRD007 e placebo
Lasso di tempo: Le manovre del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) vengono eseguite 60 secondi dopo ogni dose
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Il valore del FEV1 preso dopo la capsula da 0 mg viene preso come FEV1 pre-challenge e utilizzato per calcolare la diminuzione percentuale del FEV1 in risposta al challenge con mannitolo.
Il test termina quando il FEV1 è sceso del 15% o più (PD15)
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Le manovre del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) vengono eseguite 60 secondi dopo ogni dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Pemirolast
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSPR-007
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