Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание маннитола RSPR-007

15 ноября 2016 г. обновлено: RSPR Pharma AB

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное испытание фазы 2 с провокацией маннитолом, исследующее эффективность CRD007 у взрослых субъектов с астмой

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование фазы 2, в котором оцениваются две дозы (низкая и высокая) CRD007 для лечения астматиков с положительным тестом на астму (провокация маннитом) до зачисление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование будет включать субъектов с диагностированной астмой в модели провокации, которая имитирует оценку контроля над астмой. Проба с маннитолом представляет собой непрямой тест на провокацию астмы, который требует присутствия воспалительных клеток, особенно тучных клеток, в дыхательных путях.

Испытание включало в общей сложности 5 посещений субъектов и продлится максимум 30 дней для каждого субъекта от визита 2 (рандомизация) до визита 5 (последующее наблюдение).

Посещения 2, 3 и 4 будут лечебными посещениями, при которых за 3 часа до введения маннитола вводят исследуемый лекарственный препарат (ИМП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Дания, 2400
        • Bisbebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст ≥18 и <50 лет
  • Диагностика астмы

Критерий исключения:

  • Клинически значимые сопутствующие заболевания
  • Инфекция нижних дыхательных путей <6 недель до визита 1
  • Другие, как указано в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблицы плацебо даны в виде разовой дозы.
Другой: Плацебо
Одна разовая доза за 3 часа до введения маннитола
Активный компаратор: CRD007 Низкая доза
«Низкая доза» CRD007 (пемироласт натрия), вводимая однократно.
Лекарство: CRD007
Одна разовая доза за 3 часа до введения маннитола
Другие имена:
  • Пемироласт натрия
Активный компаратор: CRD007 Высокая доза
«Высокая доза» CRD007 (пемироласт натрия), вводимая однократно.
Лекарство: CRD007
Одна разовая доза за 3 часа до введения маннитола
Другие имена:
  • Пемироласт натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PD15 для маннитола после лечения CRD007 и плацебо
Временное ограничение: Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) маневры выполняются через 60 секунд после каждой дозы
Значение ОФВ1, полученное после приема 0 мг капсулы, принимается за ОФВ1 до провокации и используется для расчета процентного снижения ОФВ1 в ответ на введение маннитола. Тест заканчивается, когда ОФВ1 падает на 15% и более (PD15).
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) маневры выполняются через 60 секунд после каждой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RSPR Pharma AB

Следователи

  • Главный следователь: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSPR-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться