RSPR-007 Manitol Challenge Trial
15 de novembro de 2016 atualizado por: RSPR Pharma AB
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado, de desafio de manitol de fase 2, investigando a eficácia de CRD007 em indivíduos adultos com asma
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado, de Fase 2 avaliando duas doses (uma baixa e uma alta) de CRD007 para o tratamento de indivíduos asmáticos com um teste de asma positivo (desafio com manitol) antes de inscrição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo incluirá indivíduos com asma diagnosticada em um modelo de provocação que imita as avaliações do controle da asma. O desafio com manitol é um teste indireto de provocação de asma, que requer a presença de células inflamatórias, principalmente mastócitos, nas vias aéreas.
O estudo envolveu um total de 5 visitas de sujeitos e terá duração máxima de 30 dias para cada sujeito, desde a Visita 2 (Randomização) até a Visita 5 (Acompanhamento).
As visitas 2,3 e 4 serão visitas de tratamento em que o Medicamento Investigacional (PIM) é administrado 3 horas antes do desafio com Manitol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dinamarca, 2400
- Bisbebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 e <50 anos
- Diagnóstico de asma
Critério de exclusão:
- Comorbidades clínicas significativas
- Infecção do trato respiratório inferior <6 semanas antes da Visita 1
- Outros, conforme especificado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tabelas de placebo correspondentes são dadas como uma dose única
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Uma dose única administrada 3 horas antes do desafio com manitol
|
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Comparador Ativo: CRD007 Dose baixa
"Dose baixa" de CRD007 (pemirolast sódico) administrado em dose única
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Uma dose única administrada 3 horas antes do desafio com manitol
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CRD007 Dose alta
"Alta dose" CRD007 (pemirolast sódico) administrado em dose única
|
Uma dose única administrada 3 horas antes do desafio com manitol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PD15 para manitol após tratamento com CRD007 e placebo
Prazo: As manobras de volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) são realizadas 60 segundos após cada dose
|
O valor FEV1 obtido após a cápsula de 0 mg é considerado como FEV1 pré-desafio e usado para calcular a diminuição percentual em FEV1 em resposta ao desafio com manitol.
O teste termina quando o VEF1 cair 15% ou mais (PD15)
|
As manobras de volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) são realizadas 60 segundos após cada dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Pemirolast
Outros números de identificação do estudo
- RSPR-007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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