Prueba de desafío de manitol RSPR-007
15 de noviembre de 2016 actualizado por: RSPR Pharma AB
Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de fase 2 de desafío con manitol, que investiga la eficacia de CRD007 en sujetos adultos con asma
Este es un ensayo cruzado de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa dos dosis (una baja y una alta) de CRD007 para el tratamiento de sujetos asmáticos en el ensayo con una prueba de asma positiva (desafío con manitol) antes de inscripción.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente ensayo incluirá sujetos con asma diagnosticada en un modelo de provocación que imita las evaluaciones del control del asma. La provocación con manitol es una prueba indirecta de provocación del asma, que requiere la presencia de células inflamatorias, en particular mastocitos, en las vías respiratorias.
El ensayo involucró un total de 5 visitas de sujetos y durará un máximo de 30 días para cada sujeto desde la Visita 2 (aleatorización) hasta la Visita 5 (Seguimiento).
Las visitas 2, 3 y 4 serán visitas de tratamiento en las que se administre el medicamento en investigación (IMP) 3 horas antes de la provocación con manitol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bisbebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 y <50 años
- Diagnóstico del asma
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades clínicamente significativas
- Infección del tracto respiratorio inferior <6 semanas antes de la Visita 1
- Otros, según lo especificado en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Las tablas de placebo coincidentes se administran como una dosis única
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Una dosis única administrada 3 horas antes de la provocación con manitol
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Comparador activo: CRD007 Dosis baja
"Dosis baja" de CRD007 (pemirolast sódico) administrada como dosis única
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Una dosis única administrada 3 horas antes de la provocación con manitol
Otros nombres:
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Comparador activo: CRD007 Dosis alta
"Dosis alta" CRD007 (pemirolast sódico) administrado como dosis única
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Una dosis única administrada 3 horas antes de la provocación con manitol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PD15 para manitol después del tratamiento con CRD007 y placebo
Periodo de tiempo: Las maniobras de volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) se realizan 60 segundos después de cada dosis
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El valor de FEV1 tomado después de la cápsula de 0 mg se toma como FEV1 previo al desafío y se usa para calcular el porcentaje de disminución en FEV1 en respuesta al desafío con manitol.
La prueba finaliza cuando el FEV1 ha descendido un 15 % o más (PD15)
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Las maniobras de volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) se realizan 60 segundos después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Pemirolast
Otros números de identificación del estudio
- RSPR-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .