RSPR-007 Mannit Challenge Trial
2016. november 15. frissítette: RSPR Pharma AB
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, 2. fázisú mannit-próba, a CRD007 hatékonyságának vizsgálata asztmában szenvedő felnőttek körében
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett, 2. fázisú vizsgálat, amely a CRD007 két dózisát (egy alacsony és egy magas) értékeli olyan asztmás vizsgálati alanyok kezelésére, akiknél pozitív asztma teszt (mannitoltás) a vizsgálat előtt. beiratkozás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen vizsgálatban diagnosztizált asztmában szenvedő alanyok is részt vesznek egy provokációs modellben, amely utánozza az asztmakontroll értékelését. A mannitos kihívás egy közvetett asztma provokációs teszt, amely gyulladásos sejtek, különösen hízósejtek jelenlétét igényli a légutakban.
A vizsgálat összesen 5 vizsgálati alany látogatást tartalmazott, és minden alany esetében legfeljebb 30 napig tart, a 2. látogatástól (randomizálás) az 5. látogatásig (követés).
A 2., 3. és 4. vizit olyan kezelési vizit lesz, ahol a vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) adják be 3 órával a mannitoltás előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dánia, 2400
- Bisbebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Életkor ≥18 és <50 év
- Az asztma diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős társbetegségek
- Alsó légúti fertőzés <6 héttel az 1. látogatás előtt
- Egyéb, a protokollban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo táblázatokat egyetlen adagban adják be
|
Egyszeri adag 3 órával a mannitos fertőzés előtt
|
|
Aktív összehasonlító: CRD007 Alacsony dózis
"Alacsony dózisú" CRD007 (pemirolast-nátrium) egyszeri adagban
|
Egyszeri adag 3 órával a mannitos fertőzés előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CRD007 Magas dózis
"Nagy dózisú" CRD007 (pemirolast-nátrium), egyszeri adagban beadva
|
Egyszeri adag 3 órával a mannitos fertőzés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD15 a mannit esetében CRD007-tel és placebóval végzett kezelés után
Időkeret: Az egy másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) manővereket minden adag után 60 másodperccel hajtják végre
|
A 0 mg-os kapszula után mért FEV1 értéket a kiütés előtti FEV1-nek tekintjük, és a FEV1 százalékos csökkenésének kiszámításához használjuk a mannitos provokáció hatására.
A teszt akkor fejeződik be, ha a FEV1 15%-kal vagy többet csökken (PD15)
|
Az egy másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) manővereket minden adag után 60 másodperccel hajtják végre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Pemirolaszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSPR-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .