Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSPR-007 mannitolihaastekoe

tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: RSPR Pharma AB

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over, vaiheen 2 mannitolihaastekoe, CRD007:n tehokkuuden tutkiminen astmaa sairastavilla aikuisilla

Tämä on kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan kahta CRD007-annosta (pieni ja korkea) astmaattisten tutkimushenkilöiden hoitoon, joiden astmatesti on positiivinen (mannitolialtistus) ennen testiä. ilmoittautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää astmadiagnoosin sairastavia koehenkilöitä provokaatiomallissa, joka jäljittelee astman hallinnan arviointeja. Mannitolialtistus on epäsuora astman provokaatiotesti, joka edellyttää tulehdussolujen, erityisesti syöttösolujen, läsnäoloa hengitysteissä.

Kokeeseen sisältyi yhteensä 5 tutkimushenkilökäyntiä, ja se kestää enintään 30 päivää kunkin kohteen osalta vierailusta 2 (satunnaistaminen) käyntiin 5 (seuranta).

Vierailut 2, 3 ja 4 ovat hoitokäyntejä, joissa tutkimuslääkettä (IMP) annetaan 3 tuntia ennen mannitolialtistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Tanska, 2400
        • Bisbebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥18 ja <50 vuotta
  • Astman diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet
  • Alahengitystieinfektio < 6 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Muut, kuten pöytäkirjassa on määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavia plasebotaulukoita annetaan kerta-annoksena
Muut: Plasebo
Yksi kerta-annos annettu 3 tuntia ennen mannitolialtistusta
Active Comparator: CRD007 Pieni annos
CRD007:n (pemirolastinatriumin) "pieni annos" annettuna kerta-annoksena
Lääke: CRD007
Yksi kerta-annos annettu 3 tuntia ennen mannitolialtistusta
Muut nimet:
  • Pemirolastinatrium
Active Comparator: CRD007 Suuri annos
"Suuri annos" CRD007 (pemirolastinatrium) annettuna kerta-annoksena
Lääke: CRD007
Yksi kerta-annos annettu 3 tuntia ennen mannitolialtistusta
Muut nimet:
  • Pemirolastinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD15 mannitolille CRD007- ja lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin (FEV1) -liikkeet suoritetaan 60 sekuntia jokaisen annoksen jälkeen
0 mg:n kapselin jälkeen otettu FEV1-arvo otetaan esialtistus FEV1:ksi ja sitä käytetään FEV1:n prosentuaalisen laskun laskemiseen vasteena mannitolialtistukseen. Testi päättyy, kun FEV1 on laskenut 15 % tai enemmän (PD15)
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin (FEV1) -liikkeet suoritetaan 60 sekuntia jokaisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RSPR Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSPR-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa