RSPR-007 만니톨 챌린지 시험
2016년 11월 15일 업데이트: RSPR Pharma AB
천식이 있는 성인 피험자에서 CRD007의 효능을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차, 2상 만니톨 챌린지 시험
이것은 이전에 양성 천식 테스트(만니톨 챌린지)를 보인 천식 실험 피험자의 치료를 위해 CRD007의 두 가지 용량(저용량 및 고용량)을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 2상 시험입니다. 등록.
연구 개요
상세 설명
현재 시험에는 천식 조절 평가를 모방하는 도발 모델에서 천식 진단을 받은 피험자가 포함될 것입니다. 만니톨 챌린지는 기도에 염증 세포, 특히 비만 세포가 존재해야 하는 간접 천식 유발 검사입니다.
시험은 총 5번의 피험자 방문과 관련되었으며 방문 2(무작위화)에서 방문 5(추적)까지 각 피험자에 대해 최대 30일 동안 지속됩니다.
방문 2, 3 및 4는 만니톨 챌린지 3시간 전에 연구용 의약품(IMP)이 투여되는 치료 방문일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, 덴마크, 2400
- Bisbebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상 및 50세 미만
- 천식 진단
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 동반이환
- 1차 방문 전 6주 미만의 하기도 감염
- 프로토콜에 명시된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 표가 단일 용량으로 제공됩니다.
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만니톨 챌린지 3시간 전에 1회 투여
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활성 비교기: CRD007 저용량
단일 용량으로 제공되는 CRD007(페미로라스트 나트륨)의 "저용량"
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만니톨 챌린지 3시간 전에 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: CRD007 고용량
단일 용량으로 제공되는 "고용량" CRD007(페미로라스트 나트륨)
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만니톨 챌린지 3시간 전에 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRD007 및 위약으로 치료한 후 만니톨에 대한 PD15
기간: 1초간 강제 호기량(FEV1) 조작은 각 투여 후 60초에 수행됩니다.
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0 mg 캡슐을 복용한 후 취한 FEV1 값은 시험전 FEV1로 간주되어 만니톨 시험감염에 대한 FEV1의 백분율 감소를 계산하는 데 사용됩니다.
FEV1이 15% 이상 떨어지면 테스트 종료(PD15)
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1초간 강제 호기량(FEV1) 조작은 각 투여 후 60초에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로