Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSPR-007 Mannitol Challenge-proef

15 november 2016 bijgewerkt door: RSPR Pharma AB

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over, fase 2-mannitol-uitdagingsstudie, waarin de werkzaamheid van CRD007 bij volwassen proefpersonen met astma wordt onderzocht

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over, fase 2-studie die twee doses (een lage en een hoge) van CRD007 evalueert voor de behandeling van astmatische proefpersonen met een positieve astmatest (mannitol-provocatietest) voorafgaand aan inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige proef zal onderwerpen met gediagnosticeerd astma opnemen in een provocatiemodel dat beoordelingen van astmacontrole nabootst. Mannitol-uitdaging is een indirecte astma-provocatietest, waarbij de aanwezigheid van ontstekingscellen, met name mestcellen, in de luchtwegen vereist is.

De proef omvatte in totaal 5 proefpersoonbezoeken en zal voor elke proefpersoon maximaal 30 dagen duren, van bezoek 2 (randomisatie) tot bezoek 5 (follow-up).

Bezoek 2, 3 en 4 zijn behandelbezoeken waarbij het Investigational Medicinal Product (IMP) 3 uur vóór de Mannitol-challenge wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Bisbebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 en <50 jaar
  • Diagnose van astma

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante comorbiditeiten
  • Onderste luchtweginfectie <6 weken voor Bezoek 1
  • Anderen, zoals gespecificeerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotabellen worden gegeven als een enkele dosis
Ander: Placebo
Eén enkele dosis gegeven 3 uur voorafgaand aan de Mannitol-challenge
Actieve vergelijker: CRD007 Lage dosis
"Lage dosis" van CRD007 (natriumpemirolast), gegeven als een enkele dosis
Geneesmiddel: CRD007
Eén enkele dosis gegeven 3 uur voorafgaand aan de Mannitol-challenge
Andere namen:
  • Pemirolast-natrium
Actieve vergelijker: CRD007 Hoge dosis
"Hoge dosis" CRD007 (pemirolast-natrium) gegeven als een enkele dosis
Geneesmiddel: CRD007
Eén enkele dosis gegeven 3 uur voorafgaand aan de Mannitol-challenge
Andere namen:
  • Pemirolast-natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD15 voor mannitol na behandeling met CRD007 en placebo
Tijdsspanne: FEV1-manoeuvres (forced expiratory volume at one second) worden 60 seconden na elke dosis uitgevoerd
De FEV1-waarde die na de capsule van 0 mg wordt genomen, wordt genomen als pre-challenge-FEV1 en gebruikt om de procentuele afname van FEV1 als reactie op de mannitol-provocatie te berekenen. De test eindigt als de FEV1 met 15% of meer is gedaald (PD15)
FEV1-manoeuvres (forced expiratory volume at one second) worden 60 seconden na elke dosis uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSPR-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren