Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RSPR-007 Mannitol Challenge Trial

15 november 2016 uppdaterad av: RSPR Pharma AB

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over, fas 2 Mannitol Challenge-studie, som undersöker effekten av CRD007 hos vuxna patienter med astma

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over, fas 2-studie som utvärderar två doser (en låg och en hög) av CRD007 för behandling av astmatiska försökspersoner med ett positivt astmatest (mannitolutmaning) före inskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie kommer att inkludera försökspersoner med diagnosen astma i en provokationsmodell som efterliknar bedömningar av astmakontroll. Mannitol utmaning är ett indirekt astmaprovokationstest, vilket kräver närvaron av inflammatoriska celler, särskilt mastceller, i luftvägarna.

Försöket omfattade totalt 5 försökspersoner och kommer att pågå i högst 30 dagar för varje försöksperson från besök 2 (slumpmässigt) till besök 5 (uppföljning).

Besök 2, 3 och 4 kommer att vara behandlingsbesök där Investigational Medicinal Product (IMP) administreras 3 timmar före Mannitol-utmaningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bisbebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥18 och <50 år
  • Diagnos av astma

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta komorbiditeter
  • Nedre luftvägsinfektion <6 veckor före besök 1
  • Övriga enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabeller ges som engångsdos
Övrig: Placebo
En engångsdos ges 3 timmar före Mannitol-provokation
Aktiv komparator: CRD007 Låg dos
"Låg dos" av CRD007 (pemirolastnatrium) ges som engångsdos
Läkemedel: CRD007
En engångsdos ges 3 timmar före Mannitol-provokation
Andra namn:
  • Pemirolastnatrium
Aktiv komparator: CRD007 Hög dos
"Hög dos" CRD007 (pemirolastnatrium) ges som engångsdos
Läkemedel: CRD007
En engångsdos ges 3 timmar före Mannitol-provokation
Andra namn:
  • Pemirolastnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD15 för mannitol efter behandling med CRD007 och placebo
Tidsram: Manövrar med forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) utförs 60 sekunder efter varje dos
FEV1-värdet taget efter 0 mg kapseln tas som FEV1 före utmaning och används för att beräkna den procentuella minskningen av FEV1 som svar på mannitolutmaningen. Testet avslutas när FEV1 har sjunkit med 15 % eller mer (PD15)
Manövrar med forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) utförs 60 sekunder efter varje dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Utredare

  • Huvudutredare: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSPR-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera