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RSPR-007 マンニトールチャレンジトライアル

2016年11月15日 更新者：RSPR Pharma AB

成人喘息患者における CRD007 の有効性を調査する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、第 2 相マンニトール負荷試験

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、第 2 相試験であり、事前に喘息検査 (マンニトール負荷) が陽性であった喘息患者の治療のために CRD007 の 2 つの用量 (低用量と高用量) を評価します。入学。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、喘息コントロールの評価を模倣する誘発モデルに喘息と診断された被験者が含まれます。 マンニトールチャレンジは間接的な喘息誘発試験であり、気道内の炎症細胞、特にマスト細胞の存在が必要です。

この試験には合計 5 人の被験者の訪問が含まれ、訪問 2 (ランダム化) から訪問 5 (フォローアップ) まで各被験者について最大 30 日間続きます。

来院 2、3、および 4 は治療来院となり、マンニトール投与の 3 時間前に治験薬 (IMP) が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV、デンマーク、2400
        • Bisbebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上 50 歳未満
  • 喘息の診断

除外基準:

  • 臨床的に重大な合併症
  • 下気道感染症 訪問1の6週間前未満
  • その他、プロトコルで指定されているとおり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ表を単回投与として投与します
他の：プラセボ
マンニトール投与の 3 時間前に 1 回単回投与
アクティブコンパレータ：CRD007 低用量
CRD007（ペミロラストナトリウム）の「低用量」を単回投与
薬：CRD007
マンニトール投与の 3 時間前に 1 回単回投与
他の名前：
  • ペミロラストナトリウム
アクティブコンパレータ：CRD007 高用量
「高用量」CRD007（ペミロラストナトリウム）を単回投与
薬：CRD007
マンニトール投与の 3 時間前に 1 回単回投与
他の名前：
  • ペミロラストナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRD007とプラセボによる治療後のマンニトールに対するPD15
時間枠：1秒努力呼気量（FEV1）操作は、各投与の60秒後に実行されます。
０ｍｇカプセル投与後に採取したＦＥＶ１値をチャレンジ前のＦＥＶ１として取得し、マンニトールチャレンジに応じたＦＥＶ１の減少率を計算するために使用する。 FEV1が15％以上低下した場合（PD15）、検査は終了します。
1秒努力呼気量（FEV1）操作は、各投与の60秒後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RSPR Pharma AB

捜査官

  • 主任研究者：Vibeke Backer, MD、Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSPR-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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