TME 后 2 周与 12 周保护性回肠造口术的关闭 (Closure2vs12)
2017年8月29日 更新者：Kantonsspital Liestal
直肠手术全直肠系膜切除术 (TME) 后保护性回肠造口术关闭 2 周与 12 周：一项多中心、随机、对照研究的中期分析
本研究的目的是比较 2 周后接受保护性回肠造口术闭合术与 12 周后闭合术的患者 (pts) 的可行性、安全性和生活质量 (QOL)。
研究概览
详细说明
2007 年至 2013 年间，在三个外科部门，72 名接受直肠癌全直肠系膜切除术和结肠肛门或低位结直肠吻合术的患者被随机分配到 2 周（A 组，37 名患者）或 12 周（B 组， 35 分）。
在计划的造口关闭前一天，通过触诊检查结肠/结直肠吻合，通过回肠造口术进行造影剂灌肠，如果有危险，则通过直肠镜检查。
使用数值、视觉模拟量表（VAS，0 = 最低值，100 = 最高值）和 QOL 指数（GQLI，最大值。
144 点）。
前瞻性地记录并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baselland
-
Liestal、Baselland、瑞士、4410
- Kantonspital Baselland Liestal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 距肛缘≤5cm吻合
- 年龄 >18 岁
- 知情同意
- 第一次手术后过程顺利
排除标准：
- 怀孕
- 造影剂过敏
- 严重的非手术并发症
- 明显的腹盆腔并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2周
2周后回肠造口关闭
|
不同时间点的回肠造口闭合
|
|
实验性的：12周
回肠造口术后 12 周关闭
|
不同时间点的回肠造口闭合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量（GQLI - 问卷）
大体时间：6周
|
使用 GQLI 的生活质量调查 - 问卷
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性（通过视觉模拟量表）
大体时间：术中
|
手术可行性，包括失血、渗血、筋膜和腹腔粘连、手术时间和肠管直径差异
|
术中
|
|
通过发病率、死亡率评估的安全性
大体时间：6周、16周
|
发病率、死亡率
|
6周、16周
|
|
生活质量（EORTC - 调查问卷）
大体时间：术前（preOP）、6周、16周
|
使用 EORTC 进行的生活质量调查 - QLQ C30 - 问卷
|
术前（preOP）、6周、16周
|
|
生活质量（GQLI - 问卷）
大体时间：术前，16 周
|
使用 GQLI 的生活质量调查 - 问卷
|
术前，16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med.、Kantonsspital Baselland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thalheimer A, Bueter M, Kortuem M, Thiede A, Meyer D. Morbidity of temporary loop ileostomy in patients with colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1011-7. doi: 10.1007/s10350-006-0541-2.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Hallbook O, Matthiessen P, Leinskold T, Nystrom PO, Sjodahl R. Safety of the temporary loop ileostomy. Colorectal Dis. 2002 Sep;4(5):361-364. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00398.x.
- Elsner AT, Brosi P, Walensi M, Uhlmann M, Egger B, Glaser C, Maurer CA. Closure of Temporary Ileostomy 2 Versus 12 Weeks After Rectal Resection for Cancer: A Word of Caution From a Prospective, Randomized Controlled Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):1398-1406. doi: 10.1097/DCR.0000000000002182.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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