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Chiusura dell'ileostomia protettiva 2 vs. 12 settimane dopo TME (Closure2vs12)

29 agosto 2017 aggiornato da: Kantonsspital Liestal

Chiusura dell'ileostomia protettiva 2 vs. 12 settimane dopo l'escissione totale del mesoretto (TME) per la chirurgia rettale: analisi ad interim di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare la fattibilità, la sicurezza e la qualità della vita (QOL) nei pazienti (pz) sottoposti a chiusura protettiva dell'ileostomia dopo 2 settimane con una chiusura dopo 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tre reparti chirurgici tra il 2007 e il 2013, 72 pazienti con escissione totale del mesoretto e anastomosi colon-rettale o bassa per cancro del retto sono stati assegnati in modo casuale alla chiusura della loro ileostomia protettiva dopo 2 settimane (gruppo A, 37 pazienti) o 12 settimane (gruppo B, 35 punti). Un giorno prima della prevista chiusura dello stoma, l'anastomosi coloanale/colorettale è stata controllata mediante palpazione, clisma con mezzo di contrasto tramite ileostomia e, in caso di rischio, mediante proctoscopia. I dati perioperatori sono stati valutati in modo prospettico utilizzando valori numerici, scale analogiche visive (VAS, 0 = valore più basso, 100 = valore più alto) e indice QOL (GQLI, max. 144 punti). Le complicanze sono state registrate in modo prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Svizzera, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anastomosi ≤ 5 cm dal margine anale
  • età >18 anni
  • consenso informato
  • corso tranquillo dopo la prima operazione

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allergia al mezzo di contrasto
  • gravi complicanze non chirurgiche
  • evidenti complicanze addominali - pelviche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2 settimane
Chiusura dell'ileostomia dopo 2 settimane
Procedura: Chiusura dell'ileostomia
Chiusura dell'ileostomia in un momento diverso
SPERIMENTALE: 12 settimane
Chiusura dell'ileostomia dopo 12 settimane
Procedura: Chiusura dell'ileostomia
Chiusura dell'ileostomia in un momento diverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (GQLI - Questionario)
Lasso di tempo: 6 settimane
Indagine sulla qualità della vita utilizzando il questionario GQLI
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (tramite scala analogica visiva)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Fattibilità chirurgica inclusa perdita di sangue, stillicidio di sangue, aderenze epifasciali e intraddominali, tempo di intervento e differenza nel diametro intestinale
intraoperatorio
Sicurezza valutata da morbilità, mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane
Morbilità, Mortalità
6 settimane, 16 settimane
Qualità della vita (EORTC - Questionario)
Lasso di tempo: preoperatorio (preOP), 6 settimane, 16 settimane
Indagine sulla qualità della vita utilizzando il questionario EORTC - QLQ C30
preoperatorio (preOP), 6 settimane, 16 settimane
Qualità della vita (GQLI - Questionario)
Lasso di tempo: preOP, 16 settimane
Indagine sulla qualità della vita utilizzando il questionario GQLI
preOP, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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