Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cierre de ileostomía protectora 2 vs. 12 semanas después de TME (Closure2vs12)

29 de agosto de 2017 actualizado por: Kantonsspital Liestal

Cierre de ileostomía protectora 2 vs. 12 semanas después de la escisión total del mesorrecto (TME) para cirugía rectal: análisis intermedio de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es comparar la viabilidad, la seguridad y la calidad de vida (QOL) en pacientes (pts) sometidos a cierre de ileostomía protectora después de 2 semanas con un cierre después de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En tres departamentos quirúrgicos entre 2007 y 2013, 72 pts con escisión mesorrectal total y anastomosis coloanal o colorrectal baja por cáncer de recto fueron asignados aleatoriamente al cierre de su ileostomía protectora después de 2 semanas (grupo A, 37 pts) o 12 semanas (grupo B, 35 puntos). Un día antes del cierre planificado del estoma, se comprobó la anastomosis coloanal/colorrectal por palpación, enema de contraste por ileostomía y, en caso de peligro, por proctoscopia. Los datos perioperatorios se evaluaron prospectivamente mediante valores numéricos, escalas analógicas visuales (EVA, 0 = valor más bajo, 100 = valor más alto) y el índice de calidad de vida (GQLI, máx. 144 puntos). Las complicaciones se registraron prospectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Suiza, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • anastomosis ≤ 5 cm del borde anal
  • edad >18 años
  • consentimiento informado
  • curso sin incidentes después de la primera operación

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • alergia al agente de contraste
  • complicaciones graves no quirúrgicas
  • evidentes complicaciones abdominales - pélvicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2 semanas
Cierre de ileostomía a las 2 semanas
Procedimiento: Cierre de ileostomía
Cierre de ileostomía en otro momento
EXPERIMENTAL: 12 semanas
Cierre de ileostomía a las 12 semanas
Procedimiento: Cierre de ileostomía
Cierre de ileostomía en otro momento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (GQLI - Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Encuesta de Calidad de Vida utilizando el GQLI - Cuestionario
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (a través de la escala analógica visual)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Factibilidad quirúrgica que incluye pérdida de sangre, exudación de sangre, adherencias epifasciales e intrabdominales, tiempo de operación y diferencia en el diámetro del intestino
intraoperatoriamente
Seguridad evaluada por Morbilidad, Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 16 semanas
La mortalidad morbilidad
6 semanas, 16 semanas
Calidad de Vida (EORTC - Cuestionario)
Periodo de tiempo: preoperatorio (preOP), 6 semanas, 16 semanas
Encuesta de Calidad de Vida utilizando la EORTC - QLQ C30 - Cuestionario
preoperatorio (preOP), 6 semanas, 16 semanas
Calidad de Vida (GQLI - Cuestionario)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 16 semanas
Encuesta de Calidad de Vida utilizando el GQLI - Cuestionario
preoperatorio, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kantonsspital Liestal

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir