Cierre de ileostomía protectora 2 vs. 12 semanas después de TME (Closure2vs12)
29 de agosto de 2017 actualizado por: Kantonsspital Liestal
Cierre de ileostomía protectora 2 vs. 12 semanas después de la escisión total del mesorrecto (TME) para cirugía rectal: análisis intermedio de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es comparar la viabilidad, la seguridad y la calidad de vida (QOL) en pacientes (pts) sometidos a cierre de ileostomía protectora después de 2 semanas con un cierre después de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En tres departamentos quirúrgicos entre 2007 y 2013, 72 pts con escisión mesorrectal total y anastomosis coloanal o colorrectal baja por cáncer de recto fueron asignados aleatoriamente al cierre de su ileostomía protectora después de 2 semanas (grupo A, 37 pts) o 12 semanas (grupo B, 35 puntos).
Un día antes del cierre planificado del estoma, se comprobó la anastomosis coloanal/colorrectal por palpación, enema de contraste por ileostomía y, en caso de peligro, por proctoscopia.
Los datos perioperatorios se evaluaron prospectivamente mediante valores numéricos, escalas analógicas visuales (EVA, 0 = valor más bajo, 100 = valor más alto) y el índice de calidad de vida (GQLI, máx.
144 puntos).
Las complicaciones se registraron prospectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Suiza, 4410
- Kantonspital Baselland Liestal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- anastomosis ≤ 5 cm del borde anal
- edad >18 años
- consentimiento informado
- curso sin incidentes después de la primera operación
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- alergia al agente de contraste
- complicaciones graves no quirúrgicas
- evidentes complicaciones abdominales - pélvicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 2 semanas
Cierre de ileostomía a las 2 semanas
|
Cierre de ileostomía en otro momento
|
|
EXPERIMENTAL: 12 semanas
Cierre de ileostomía a las 12 semanas
|
Cierre de ileostomía en otro momento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida (GQLI - Cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Encuesta de Calidad de Vida utilizando el GQLI - Cuestionario
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad (a través de la escala analógica visual)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Factibilidad quirúrgica que incluye pérdida de sangre, exudación de sangre, adherencias epifasciales e intrabdominales, tiempo de operación y diferencia en el diámetro del intestino
|
intraoperatoriamente
|
|
Seguridad evaluada por Morbilidad, Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 16 semanas
|
La mortalidad morbilidad
|
6 semanas, 16 semanas
|
|
Calidad de Vida (EORTC - Cuestionario)
Periodo de tiempo: preoperatorio (preOP), 6 semanas, 16 semanas
|
Encuesta de Calidad de Vida utilizando la EORTC - QLQ C30 - Cuestionario
|
preoperatorio (preOP), 6 semanas, 16 semanas
|
|
Calidad de Vida (GQLI - Cuestionario)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 16 semanas
|
Encuesta de Calidad de Vida utilizando el GQLI - Cuestionario
|
preoperatorio, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thalheimer A, Bueter M, Kortuem M, Thiede A, Meyer D. Morbidity of temporary loop ileostomy in patients with colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1011-7. doi: 10.1007/s10350-006-0541-2.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Hallbook O, Matthiessen P, Leinskold T, Nystrom PO, Sjodahl R. Safety of the temporary loop ileostomy. Colorectal Dis. 2002 Sep;4(5):361-364. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00398.x.
- Elsner AT, Brosi P, Walensi M, Uhlmann M, Egger B, Glaser C, Maurer CA. Closure of Temporary Ileostomy 2 Versus 12 Weeks After Rectal Resection for Cancer: A Word of Caution From a Prospective, Randomized Controlled Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):1398-1406. doi: 10.1097/DCR.0000000000002182.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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