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保護的イレオストミーの閉鎖 2 対 TME の 12 週間後 (Closure2vs12)

2017年8月29日 更新者：Kantonsspital Liestal

保護的回腸瘻の閉鎖 2 対 直腸手術のための全直腸間膜切除術 (TME) 後の 12 週間: 多施設、無作為化、対照研究の中間分析

この研究の目的は、2 週間後に回腸瘻を保護的に閉鎖した患者 (pts) と 12 週間後に閉鎖した患者の実現可能性、安全性、生活の質 (QOL) を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2007 年から 2013 年の間に 3 つの外科部門で、直腸癌のために直腸間膜の全切除と結腸肛門または低位結腸直腸吻合を行った 72 人の患者が、2 週間後 (グループ A、37 人) または 12 週間後 (グループ B、 35ポイント）。 計画されたストーマ閉鎖の 1 日前に、結腸肛門/結腸直腸吻合を触診、回腸造瘻による造影浣腸、および危険な場合は直腸鏡検査によってチェックしました。 周術期データは、数値、ビジュアル アナログ スケール (VAS、0 = 最低値、100 = 最高値) および QOL インデックス (GQLI、最大値) を使用して前向きに評価されました。 144点）。 合併症は前向きに記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Baselland
      • Liestal、Baselland、スイス、4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肛門縁から5cm以下の吻合
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセント
  • 最初の手術後の順調な経過

除外基準:

  • 妊娠
  • 造影剤に対するアレルギー
  • 重度の非外科的合併症
  • 明らかな腹部 - 骨盤の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2週間
2週間後の回腸瘻閉鎖
手順：回腸瘻閉鎖
別の時点での回腸瘻閉鎖
実験的：12週間
12週間後の回腸瘻閉鎖
手順：回腸瘻閉鎖
別の時点での回腸瘻閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (GQLI - アンケート)
時間枠：6週間
GQLI を使用した QOL 調査 - アンケート
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 (ビジュアル アナログ スケールによる)
時間枠：術中に
失血、血液のにじみ、筋膜上および腹腔内癒着、手術時間、および腸の直径の違いを含む外科的実現可能性
術中に
罹患率、死亡率によって評価される安全性
時間枠：6週間、16週間
罹患率、死亡率
6週間、16週間
生活の質 (EORTC - アンケート)
時間枠：術前 (preOP)、6 週間、16 週間
EORTC を使用した QOL 調査 - QLQ C30 - アンケート
術前 (preOP)、6 週間、16 週間
生活の質 (GQLI - アンケート)
時間枠：術前、16週間
GQLI を使用した QOL 調査 - アンケート
術前、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kantonsspital Liestal

捜査官

  • 主任研究者：Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med.、Kantonsspital Baselland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月29日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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