Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření ochranné ileostomie 2 vs. 12 týdnů po TME (Closure2vs12)

29. srpna 2017 aktualizováno: Kantonsspital Liestal

Uzavření ochranné ileostomie 2 vs. 12 týdnů po totální mezorektální excizi (TME) pro rektální chirurgii: prozatímní analýza multicentrické, randomizované, kontrolované studie

Účelem této studie je porovnat proveditelnost, bezpečnost a kvalitu života (QOL) u pacientů (pts) podstupujících ochranný uzávěr ileostomie po 2 týdnech s uzávěrem po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na třech chirurgických odděleních v letech 2007 až 2013 bylo náhodně přiděleno 72 pacientům s totální mezorektální excizí a koloanální nebo nízkou kolorektální anastomózou pro karcinom rekta k uzavření ochranné ileostomie po 2 týdnech (skupina A, 37 pacientů) nebo 12 týdnech (skupina B, 35 bodů). Jeden den před plánovaným uzávěrem stomie byla koloanální/kolorektální anastomóza zkontrolována palpací, kontrastním klystýrem přes ileostomii a v případě rizik proktoskopicky. Peroperační data byla hodnocena prospektivně pomocí číselných hodnot, vizuálních analogových škál (VAS, 0 = nejnižší hodnota, 100 = nejvyšší hodnota) a QOL-indexu (GQLI, max. 144 bodů). Komplikace byly zaznamenány prospektivně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Švýcarsko, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anastomóza ≤ 5 cm od análního okraje
  • věk >18 let
  • informovaný souhlas
  • bezproblémový průběh po první operaci

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • alergie na kontrastní látku
  • těžké nechirurgické komplikace
  • evidentní břišní - pánevní komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 týdny
Uzavření ileostomie po 2 týdnech
Postup: Uzavření ileostomie
Uzavření ileostomie v jiném časovém bodě
EXPERIMENTÁLNÍ: 12 týdnů
Uzavření ileostomie po 12 týdnech
Postup: Uzavření ileostomie
Uzavření ileostomie v jiném časovém bodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (GQLI – dotazník)
Časové okno: 6 týdnů
Průzkum kvality života pomocí GQLI - dotazníku
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (prostřednictvím vizuální analogové škály)
Časové okno: intraoperačně
Chirurgická proveditelnost včetně ztráty krve, vytékání krve, epifasciálních a intrabdominálních adhezí, operační doby a rozdílu v průměru střeva
intraoperačně
Bezpečnost hodnocena podle Morbidity, Mortality
Časové okno: 6 týdnů, 16 týdnů
Morbidita, úmrtnost
6 týdnů, 16 týdnů
Kvalita života (EORTC – dotazník)
Časové okno: předoperační (preOP), 6 týdnů, 16 týdnů
Průzkum kvality života pomocí dotazníku EORTC - QLQ C30
předoperační (preOP), 6 týdnů, 16 týdnů
Kvalita života (GQLI – dotazník)
Časové okno: předOP, 16 týdnů
Průzkum kvality života pomocí GQLI - dotazníku
předOP, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Liestal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit