Закрытие защитной илеостомы 2 по сравнению с 12 неделями после ТМЭ (Closure2vs12)
29 августа 2017 г. обновлено: Kantonsspital Liestal
Закрытие защитной илеостомы через 2 по сравнению с 12 неделями после тотального мезоректального иссечения (ТМЭ) при операции на прямой кишке: промежуточный анализ многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного исследования является сравнение осуществимости, безопасности и качества жизни (КЖ) у пациентов (пациентов), перенесших защитное закрытие илеостомы через 2 недели с закрытием через 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
В трех хирургических отделениях в период с 2007 по 2013 г. 72 пациента с тотальной мезоректальной резекцией и колоанальным или низким колоректальным анастомозом по поводу рака прямой кишки были рандомизированы для закрытия защитной илеостомы через 2 недели (группа А, 37 пациентов) или 12 недель (группа В, 35 баллов).
За сутки до планового закрытия стомы колоанально-ректальный анастомоз проверяли пальпацией, контрастной клизмой через илеостому и, в случае опасности, ректоскопией.
Периоперационные данные оценивались проспективно с использованием числовых значений, визуальных аналоговых шкал (ВАШ, 0 = наименьшее значение, 100 = наивысшее значение) и индекса качества жизни (GQLI, макс.
144 балла).
Осложнения регистрировались проспективно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Швейцария, 4410
- Kantonspital Baselland Liestal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- анастомоз ≤ 5 см от анального края
- возраст >18 лет
- информированное согласие
- гладкое течение после первой операции
Критерий исключения:
- беременность
- аллергия на контрастное вещество
- тяжелые нехирургические осложнения
- очевидные абдоминально-тазовые осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 недели
Закрытие илеостомы через 2 недели
|
Закрытие илеостомы в другой момент времени
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12 недель
Закрытие илеостомы через 12 недель
|
Закрытие илеостомы в другой момент времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (GQLI - Анкета)
Временное ограничение: 6 недель
|
Исследование качества жизни с использованием GQLI - Анкета
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: интраоперационно
|
Хирургическая осуществимость, включая кровопотерю, кровопотерю, эпифасциальные и интраабдоминальные спайки, время операции и разницу в диаметре кишечника
|
интраоперационно
|
|
Безопасность по оценке заболеваемости, смертности
Временное ограничение: 6 недель, 16 недель
|
Заболеваемость, Смертность
|
6 недель, 16 недель
|
|
Качество жизни (EORTC - Анкета)
Временное ограничение: до операции (preOP), 6 недель, 16 недель
|
Исследование качества жизни с использованием EORTC - QLQ C30 - Анкета
|
до операции (preOP), 6 недель, 16 недель
|
|
Качество жизни (GQLI - Анкета)
Временное ограничение: предоперационная, 16 недель
|
Исследование качества жизни с использованием GQLI - Анкета
|
предоперационная, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thalheimer A, Bueter M, Kortuem M, Thiede A, Meyer D. Morbidity of temporary loop ileostomy in patients with colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1011-7. doi: 10.1007/s10350-006-0541-2.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Hallbook O, Matthiessen P, Leinskold T, Nystrom PO, Sjodahl R. Safety of the temporary loop ileostomy. Colorectal Dis. 2002 Sep;4(5):361-364. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00398.x.
- Elsner AT, Brosi P, Walensi M, Uhlmann M, Egger B, Glaser C, Maurer CA. Closure of Temporary Ileostomy 2 Versus 12 Weeks After Rectal Resection for Cancer: A Word of Caution From a Prospective, Randomized Controlled Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):1398-1406. doi: 10.1097/DCR.0000000000002182.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .