Fermeture de l'iléostomie protectrice 2 vs. 12 semaines après TME (Closure2vs12)
29 août 2017 mis à jour par: Kantonsspital Liestal
Fermeture de l'iléostomie protectrice 2 semaines contre 12 semaines après l'excision mésorectale totale (ETM) pour la chirurgie rectale : analyse intermédiaire d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de comparer la faisabilité, la sécurité et la qualité de vie (QOL) chez les patients (pts) subissant une fermeture d'iléostomie protectrice après 2 semaines avec une fermeture après 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans trois services de chirurgie entre 2007 et 2013, 72 pts avec exérèse mésorectale totale et anastomose coloanale ou colorectale basse pour cancer du rectum ont été assignés au hasard à la fermeture de leur iléostomie protectrice après 2 semaines (groupe A, 37 pts) ou 12 semaines (groupe B, 35 points).
Un jour avant la fermeture planifiée de la stomie, l'anastomose coloanale/colorectale a été vérifiée par palpation, lavement de contraste par iléostomie et, en cas de danger, par proctoscopie.
Les données périopératoires ont été évaluées de manière prospective à l'aide de valeurs numériques, d'échelles visuelles analogiques (EVA, 0 = valeur la plus faible, 100 = valeur la plus élevée) et de l'indice QOL (GQLI, max.
144 points).
Les complications ont été enregistrées prospectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Suisse, 4410
- Kantonspital Baselland Liestal
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anastomose ≤ 5 cm de la marge anale
- âge >18 ans
- consentement éclairé
- évolution sans incident après la première opération
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allergie au produit de contraste
- complications graves non chirurgicales
- complications abdomino-pelviennes évidentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 2 semaines
Fermeture d'iléostomie après 2 semaines
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Fermeture d'iléostomie à un autre moment
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EXPÉRIMENTAL: 12 semaines
Fermeture d'iléostomie après 12 semaines
|
Fermeture d'iléostomie à un autre moment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (GQLI - Questionnaire)
Délai: 6 semaines
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Enquête sur la qualité de vie à l'aide du GQLI - Questionnaire
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité (via l'échelle visuelle analogique)
Délai: en peropératoire
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Faisabilité chirurgicale, y compris la perte de sang, le suintement de sang, les adhérences épifasciales et intra-abdominales, le temps opératoire et la différence de diamètre de l'intestin
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en peropératoire
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Innocuité évaluée par la morbidité, la mortalité
Délai: 6 semaines, 16 semaines
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Mortalité morbidité
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6 semaines, 16 semaines
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Qualité de vie (EORTC - Questionnaire)
Délai: préopératoire (preOP), 6 semaines, 16 semaines
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Enquête sur la qualité de vie à l'aide de l'EORTC - QLQ C30 - Questionnaire
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préopératoire (preOP), 6 semaines, 16 semaines
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Qualité de vie (GQLI - Questionnaire)
Délai: préOP, 16 semaines
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Enquête sur la qualité de vie à l'aide du GQLI - Questionnaire
|
préOP, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thalheimer A, Bueter M, Kortuem M, Thiede A, Meyer D. Morbidity of temporary loop ileostomy in patients with colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1011-7. doi: 10.1007/s10350-006-0541-2.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Hallbook O, Matthiessen P, Leinskold T, Nystrom PO, Sjodahl R. Safety of the temporary loop ileostomy. Colorectal Dis. 2002 Sep;4(5):361-364. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00398.x.
- Elsner AT, Brosi P, Walensi M, Uhlmann M, Egger B, Glaser C, Maurer CA. Closure of Temporary Ileostomy 2 Versus 12 Weeks After Rectal Resection for Cancer: A Word of Caution From a Prospective, Randomized Controlled Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):1398-1406. doi: 10.1097/DCR.0000000000002182.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy
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