Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukking av beskyttende ileostomi 2 vs. 12 uker etter TME (Closure2vs12)

29. august 2017 oppdatert av: Kantonsspital Liestal

Lukking av beskyttende ileostomi 2 vs. 12 uker etter total mesorektal eksisjon (TME) for rektal kirurgi: Interimsanalyse av en multisenter, randomisert, kontrollert studie

Formålet med denne studien er å sammenligne gjennomførbarhet, sikkerhet og livskvalitet (QOL) hos pasienter (pts) som gjennomgår beskyttende ileostomi-lukking etter 2 uker med lukking etter 12 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tre kirurgiske avdelinger mellom 2007 og 2013 ble 72 pkt med total mesorektal eksisjon og coloanal eller lav kolorektal anastomose for endetarmskreft tilfeldig tildelt til lukking av deres beskyttende ileostomi etter 2 uker (gruppe A, 37 pkt) eller 12 uker (gruppe B, 35 poeng). En dag før planlagt stomilukking ble den coloanale/kolorektale anastomosen kontrollert ved palpasjon, kontrastklyster via ileostomi og, ved fare, ved proktoskopi. Perioperative data ble vurdert prospektivt ved bruk av numeriske verdier, visuelle analoge skalaer (VAS, 0 = laveste verdi, 100 = høyeste verdi) og QOL-indeks (GQLI, maks. 144 poeng). Komplikasjoner ble registrert prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Sveits, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • anastomose ≤ 5 cm fra analkanten
  • alder >18 år
  • informert samtykke
  • begivenhetsløst forløp etter første operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • allergi mot kontrastmiddel
  • alvorlige ikke-kirurgiske komplikasjoner
  • tydelige abdominale - bekkenkomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2 uker
Ileostomi lukking etter 2 uker
Fremgangsmåte: Ileostomi lukking
Ileostomi-lukking på et annet tidspunkt
EKSPERIMENTELL: 12 uker
Ileostomi-lukking etter 12 uker
Fremgangsmåte: Ileostomi lukking
Ileostomi-lukking på et annet tidspunkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (GQLI - Spørreskjema)
Tidsramme: 6 uker
Quality Of Life Survey ved hjelp av GQLI - Spørreskjema
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (via Visual Analogue Scale)
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgisk gjennomførbarhet inkludert blodtap, blodsivning, epifascial og intrabdominal adhesjon, operasjonstid og forskjell i tarmdiameter
intraoperativt
Sikkerhet vurdert av Sykelighet, Mortalitet
Tidsramme: 6 uker, 16 uker
Sykelighet, dødelighet
6 uker, 16 uker
Livskvalitet (EORTC - Spørreskjema)
Tidsramme: preoperativ (preOP), 6 uker, 16 uker
Livskvalitetsundersøkelse ved hjelp av EORTC - QLQ C30 - Spørreskjema
preoperativ (preOP), 6 uker, 16 uker
Livskvalitet (GQLI - Spørreskjema)
Tidsramme: preOP, 16 uker
Quality Of Life Survey ved hjelp av GQLI - Spørreskjema
preOP, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere