Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af beskyttende ileostomi 2 vs. 12 uger efter TME (Closure2vs12)

29. august 2017 opdateret af: Kantonsspital Liestal

Lukning af beskyttende ileostomi 2 vs. 12 uger efter total mesorektal excision (TME) for rektal kirurgi: Midlertidig analyse af en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og livskvaliteten (QOL) hos patienter (pts), der gennemgår beskyttende ileostomi-lukning efter 2 uger med en lukning efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På tre kirurgiske afdelinger mellem 2007 og 2013 blev 72 pts med total mesorektal excision og coloanal eller lav kolorektal anastomose for rektal cancer tilfældigt tildelt lukning af deres beskyttende ileostomi efter 2 uger (gruppe A, 37 pts) eller 12 uger (gruppe B, 35 point). En dag før planlagt stomilukning blev coloanal/kolorektal anastomosen kontrolleret ved palpation, kontrastlavement via ileostomi og i tilfælde af farer ved proktoskopi. Perioperative data blev vurderet prospektivt ved hjælp af numeriske værdier, visuelle analoge skalaer (VAS, 0 = laveste værdi, 100 = højeste værdi) og QOL-indeks (GQLI, max. 144 point). Komplikationer blev registreret prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anastomose ≤ 5 cm fra analkanten
  • alder >18 år
  • informeret samtykke
  • begivenhedsløst forløb efter første operation

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • allergi over for kontrastmiddel
  • alvorlige ikke-kirurgiske komplikationer
  • tydelige abdominale - bækkenkomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 uger
Ileostomi lukning efter 2 uger
Procedure: Ileostomi lukning
Ileostomi lukning på et andet tidspunkt
EKSPERIMENTEL: 12 uger
Ileostomi lukning efter 12 uger
Procedure: Ileostomi lukning
Ileostomi lukning på et andet tidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (GQLI - Spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger
Quality Of Life Survey ved hjælp af GQLI - Spørgeskema
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (via Visual Analogue Scale)
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgisk gennemførlighed inklusive blodtab, blodudsivning, epifascial og intrabdominal adhæsion, operationstid og forskel i tarmdiameter
intraoperativt
Sikkerhed vurderet ved Morbiditet, Mortalitet
Tidsramme: 6 uger, 16 uger
Sygelighed, Dødelighed
6 uger, 16 uger
Livskvalitet (EORTC - Spørgeskema)
Tidsramme: præoperativ (preOP), 6 uger, 16 uger
Quality Of Life Survey ved hjælp af EORTC - QLQ C30 - Spørgeskema
præoperativ (preOP), 6 uger, 16 uger
Livskvalitet (GQLI - Spørgeskema)
Tidsramme: preOP, 16 uger
Quality Of Life Survey ved hjælp af GQLI - Spørgeskema
preOP, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner