Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaavan ileostoman sulkeminen 2 vs. 12 viikkoa TME:n jälkeen (Closure2vs12)

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Kantonsspital Liestal

Suojaavan ileostoman sulkeminen 2 vs. 12 viikkoa peräsuolen kokonaisleikkauksen (TME) jälkeen peräsuolen leikkauksessa: monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen välianalyysi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata toteutettavuutta, turvallisuutta ja elämänlaatua (QOL) potilailla (pts), joille tehdään suojaava ileostomiasulkeminen 2 viikon jälkeen ja sulkeminen 12 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmella leikkausosastolla vuosina 2007–2013 72 pistettä, joilla oli täydellinen mesorektaalinen leikkaus ja paksusuolen tai matala kolorektaalinen anastomoosi peräsuolen syövän vuoksi, määrättiin satunnaisesti sulkemaan suojaava ileostomia 2 viikon (ryhmä A, 37 pt) tai 12 viikon (ryhmä B, 35 pistettä). Päivää ennen suunniteltua avanteen sulkemista paksusuolen/kolorektaalinen anastomoosi tarkastettiin tunnustelulla, varjoperäruiskeella ileostomialla ja vaarojen sattuessa proktoskooppauksella. Perioperatiiviset tiedot arvioitiin prospektiivisesti käyttämällä numeerisia arvoja, visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS, 0 = pienin arvo, 100 = suurin arvo) ja QOL-indeksiä (GQLI, max. 144 pistettä). Komplikaatiot kirjattiin tulevaisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Sveitsi, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • anastomoosi ≤ 5 cm peräaukon reunasta
  • ikä > 18 vuotta
  • tietoinen suostumus
  • tapahtumaton kulku ensimmäisen leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • allergia varjoaineelle
  • vakavia ei-kirurgisia komplikaatioita
  • ilmeisiä vatsa-lantion komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2 viikkoa
Ileostomia sulkeutuu 2 viikon kuluttua
Menettely: Ileostoman sulkeminen
Ileostoman sulkeutuminen eri ajankohdassa
KOKEELLISTA: 12 viikkoa
Ileostoman sulkeminen 12 viikon kuluttua
Menettely: Ileostoman sulkeminen
Ileostoman sulkeutuminen eri ajankohdassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (GQLI – kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elämänlaatututkimus GQLI-kyselylomakkeella
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (visuaalisen analogisen asteikon kautta)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Kirurginen toteutettavuus, mukaan lukien verenhukka, veren vuotaminen, epifassiaaliset ja vatsansisäiset tarttumat, toiminta-aika ja ero suolen halkaisijassa
intraoperatiivisesti
Sairastavuuden ja kuolleisuuden arvioinnin turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 16 viikkoa
Sairastavuus, kuolleisuus
6 viikkoa, 16 viikkoa
Elämänlaatu (EORTC – kyselylomake)
Aikaikkuna: preoperatiivinen (preOP), 6 viikkoa, 16 viikkoa
Elämänlaatututkimus EORTC - QLQ C30 -kyselylomakkeella
preoperatiivinen (preOP), 6 viikkoa, 16 viikkoa
Elämänlaatu (GQLI – kyselylomake)
Aikaikkuna: preOP, 16 viikkoa
Elämänlaatututkimus GQLI-kyselylomakkeella
preOP, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Liestal

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa