Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protektív ileostomia lezárása 2 vs. 12 héttel a TME után (Closure2vs12)

2017. augusztus 29. frissítette: Kantonsspital Liestal

A protektív ileostoma lezárása 2 vs. 12 héttel a teljes mesorectalis kimetszés (TME) után rektális sebészethez: egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat időközi elemzése

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a megvalósíthatóságot, a biztonságot és az életminőséget (QOL) azoknál a betegeknél, akiknél 2 hét után protektív ileostomiás zárást hajtanak végre a 12 hét utáni lezárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2007 és 2013 között három sebészeti osztályon 72 beteget, akiknek teljes mesorectalis kimetszése és coloanalis vagy alacsony colorectalis anasztomózisuk volt végbélrák miatt, véletlenszerűen 2 hét (A csoport, 37 pont) vagy 12 hét (B csoport, 35 pont). Egy nappal a tervezett sztómazárás előtt a coloanalis/colorectalis anasztomózist tapintással, kontrasztos beöntéssel ileostomián keresztül, illetve veszély esetén proktoszkópiával ellenőriztük. A perioperatív adatokat prospektív módon értékeltük numerikus értékek, vizuális analóg skálák (VAS, 0 = legalacsonyabb érték, 100 = legmagasabb érték) és QOL-index (GQLI, max. 144 pont). A szövődményeket prospektíven rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Svájc, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • anastomosis ≤ 5 cm-re az anális széltől
  • életkor >18 év
  • tájékozott beleegyezés
  • eseménytelen lefolyás az első műtét után

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • allergia kontrasztanyagra
  • súlyos, nem műtéti szövődmények
  • nyilvánvaló hasi-medencei szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2 hét
Ileostoma zárás 2 hét után
Eljárás: Ileostoma lezárása
Ileostoma záródása más időpontban
KÍSÉRLETI: 12 hét
Ileostoma lezárása 12 hét után
Eljárás: Ileostoma lezárása
Ileostoma záródása más időpontban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (GQLI – Kérdőív)
Időkeret: 6 hét
Életminőség-felmérés a GQLI kérdőív segítségével
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (vizuális analóg skálán keresztül)
Időkeret: intraoperatívan
Sebészeti megvalósíthatóság, beleértve a vérveszteséget, a vér szivárgását, az epifasciális és intrabdominális összenövést, a műtéti időt és a bélátmérő különbségét
intraoperatívan
Biztonság a Morbiditás, Mortality szerint
Időkeret: 6 hét, 16 hét
Morbiditás, halálozás
6 hét, 16 hét
Életminőség (EORTC – Kérdőív)
Időkeret: preoperatív (preOP), 6 hét, 16 hét
Életminőség-felmérés az EORTC - QLQ C30 - Kérdőív segítségével
preoperatív (preOP), 6 hét, 16 hét
Életminőség (GQLI – Kérdőív)
Időkeret: preOP, 16 hét
Életminőség-felmérés a GQLI kérdőív segítségével
preOP, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kantonsspital Liestal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel