Verschluss der schützenden Ileostomie 2 vs. 12 Wochen nach TME (Closure2vs12)
29. August 2017 aktualisiert von: Kantonsspital Liestal
Verschluss der schützenden Ileostomie 2 vs. 12 Wochen nach totaler mesorektaler Exzision (TME) für rektale Chirurgie: Zwischenanalyse einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Lebensqualität (QOL) bei Patienten (PTs) zu vergleichen, die sich einem protektiven Ileostomieverschluss nach 2 Wochen mit einem Verschluss nach 12 Wochen unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In drei chirurgischen Abteilungen zwischen 2007 und 2013 wurden 72 Patienten mit totaler mesorektaler Exzision und koloanaler oder niedriger kolorektaler Anastomose wegen Rektumkarzinoms randomisiert dem Verschluss ihrer schützenden Ileostomie nach 2 Wochen (Gruppe A, 37 Patienten) oder 12 Wochen (Gruppe B, 35 Punkte).
Einen Tag vor dem geplanten Stomaverschluss wurde die koloanale/kolorektale Anastomose durch Palpation, Kontrastmitteleinlauf über Ileostoma und bei Gefährdung durch Proktoskopie kontrolliert.
Perioperative Daten wurden prospektiv anhand von Zahlenwerten, visuellen Analogskalen (VAS, 0 = niedrigster Wert, 100 = höchster Wert) und QOL-Index (GQLI, max.
144 Punkte).
Komplikationen wurden prospektiv erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baselland
-
Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
- Kantonspital Baselland Liestal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anastomose ≤ 5 cm vom Analrand
- Alter >18 Jahre
- informierte Einwilligung
- komplikationsloser Verlauf nach Erstoperation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Kontrastmittel
- schwere nichtoperative Komplikationen
- offensichtliche Bauch-Becken-Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 2 Wochen
Ileostomieverschluss nach 2 Wochen
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Ileostomieverschluss zu einem anderen Zeitpunkt
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EXPERIMENTAL: 12 Wochen
Ileostomieverschluss nach 12 Wochen
|
Ileostomieverschluss zu einem anderen Zeitpunkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (GQLI - Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Lebensqualitätserhebung mit dem GQLI - Fragebogen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit (über visuelle Analogskala)
Zeitfenster: intraoperativ
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Chirurgische Durchführbarkeit einschließlich Blutverlust, Blutaustritt, epifasziale und intraabdominelle Adhäsionen, Operationszeit und Unterschied im Darmdurchmesser
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intraoperativ
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Sicherheit, bewertet anhand von Morbidität, Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen, 16 Wochen
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Morbidität, Mortalität
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6 Wochen, 16 Wochen
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Lebensqualität (EORTC - Fragebogen)
Zeitfenster: präoperativ (preOP), 6 Wochen, 16 Wochen
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Umfrage zur Lebensqualität unter Verwendung des EORTC - QLQ C30 - Fragebogens
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präoperativ (preOP), 6 Wochen, 16 Wochen
|
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Lebensqualität (GQLI - Fragebogen)
Zeitfenster: präOP, 16 Wochen
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Lebensqualitätserhebung mit dem GQLI - Fragebogen
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präOP, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thalheimer A, Bueter M, Kortuem M, Thiede A, Meyer D. Morbidity of temporary loop ileostomy in patients with colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2006 Jul;49(7):1011-7. doi: 10.1007/s10350-006-0541-2.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Hallbook O, Matthiessen P, Leinskold T, Nystrom PO, Sjodahl R. Safety of the temporary loop ileostomy. Colorectal Dis. 2002 Sep;4(5):361-364. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00398.x.
- Elsner AT, Brosi P, Walensi M, Uhlmann M, Egger B, Glaser C, Maurer CA. Closure of Temporary Ileostomy 2 Versus 12 Weeks After Rectal Resection for Cancer: A Word of Caution From a Prospective, Randomized Controlled Multicenter Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Nov 1;64(11):1398-1406. doi: 10.1097/DCR.0000000000002182.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy
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