Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stängning av skyddande ileostomi 2 vs. 12 veckor efter TME (Closure2vs12)

29 augusti 2017 uppdaterad av: Kantonsspital Liestal

Stängning av skyddande ileostomi 2 vs. 12 veckor efter total mesorektal excision (TME) för rektalkirurgi: Interimsanalys av en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra genomförbarheten, säkerheten och livskvaliteten (QOL) hos patienter (pts) som genomgår skyddande ileostomistängning efter 2 veckor med stängning efter 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På tre kirurgiska avdelningar mellan 2007 och 2013 tilldelades 72 poäng med total mesorektal excision och koloanal eller låg kolorektal anastomos för rektalcancer slumpmässigt till stängning av deras skyddande ileostomi efter 2 veckor (grupp A, 37 poäng) eller 12 veckor (grupp B, 35 poäng). Ett dygn före planerad stomiförslutning kontrollerades den koloanala/kolorektala anastomosen genom palpation, kontrastlavemang via ileostomi och, vid risker, genom proktoskopi. Perioperativa data utvärderades prospektivt med numeriska värden, visuella analoga skalor (VAS, 0 = lägsta värde, 100 = högsta värde) och QOL-index (GQLI, max. 144 poäng). Komplikationer registrerades prospektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Schweiz, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • anastomos ≤ 5 cm från analkanten
  • ålder >18 år
  • informerat samtycke
  • händelselöst förlopp efter första operationen

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • allergi mot kontrastmedel
  • allvarliga icke-kirurgiska komplikationer
  • uppenbara buk - bäckenkomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2 veckor
Ileostomi stängning efter 2 veckor
Procedur: Ileostomi stängning
Ileostomi stängning vid en annan tidpunkt
EXPERIMENTELL: 12 veckor
Ileostomi stängning efter 12 veckor
Procedur: Ileostomi stängning
Ileostomi stängning vid en annan tidpunkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (GQLI - Questionnaire)
Tidsram: 6 veckor
Livskvalitetsundersökning med hjälp av GQLI - enkät
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (via Visual Analogue Scale)
Tidsram: intraoperativt
Kirurgisk genomförbarhet inklusive blodförlust, blod som sipprar, epifasciala och intraabdominala sammanväxningar, operationstid och skillnad i tarmdiameter
intraoperativt
Säkerhet bedömd av Morbiditet, Mortalitet
Tidsram: 6 veckor, 16 veckor
Sjuklighet, dödlighet
6 veckor, 16 veckor
Livskvalitet (EORTC - Questionnaire)
Tidsram: preoperativ (preOP), 6 veckor, 16 veckor
Livskvalitetsundersökning med hjälp av EORTC - QLQ C30 - enkät
preoperativ (preOP), 6 veckor, 16 veckor
Livskvalitet (GQLI - Questionnaire)
Tidsram: preOP, 16 veckor
Livskvalitetsundersökning med hjälp av GQLI - enkät
preOP, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera