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보호 회장루 폐쇄 2 대 TME 후 12주 (Closure2vs12)

2017년 8월 29일 업데이트: Kantonsspital Liestal

직장 수술을 위한 전체 중간직장 절제술(TME) 후 12주 보호 회장루 폐쇄 대 12주: 다기관, 무작위, 대조 연구의 중간 분석

이 연구의 목적은 2주 후 보호 회장루 폐쇄를 받은 환자(pts)와 12주 후 폐쇄를 받은 환자(pts)의 타당성, 안전성 및 삶의 질(QOL)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2007년에서 2013년 사이에 3개 외과과에서 직장암에 대한 전체 중간직장 절제술과 결장항문 또는 낮은 결장직장 문합을 받은 72점을 무작위로 2주 후(그룹 A, 37점) 또는 12주(그룹 B, 35점). 계획된 장루 폐쇄 하루 전에 결장/대장 직장 문합을 촉진, 회장루를 통한 조영 관장, 위험이 있는 경우 직장경 검사로 확인했습니다. 수술 전후 데이터는 숫자 값, 시각적 아날로그 척도(VAS, 0 = 최저값, 100 = 최고값) 및 QOL 지수(GQLI, 최대 144점). 합병증은 전향적으로 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, 스위스, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문합 ≤ 항문 가장자리에서 5cm
  • 나이 >18세
  • 동의
  • 첫 수술 후 순조로운 과정

제외 기준:

  • 임신
  • 조영제에 대한 알레르기
  • 심각한 비수술적 합병증
  • 명백한 복부 - 골반 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이주
2주 후 회장루 폐쇄
절차: 회장루 폐쇄
다른 시점에서 Ileostomy 폐쇄
실험적: 12주
12주 후 회장루 폐쇄
절차: 회장루 폐쇄
다른 시점에서 Ileostomy 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(GQLI - 설문지)
기간: 6주
GQLI를 사용한 삶의 질 조사 - 설문지
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(시각적 아날로그 척도를 통해)
기간: 수술 중
실혈, 출혈, 근막외 유착, 복강내 유착, 수술 시간, 장 직경 차이 등 수술 가능성
수술 중
이환율, 사망률로 평가한 안전성
기간: 6주, 16주
이환율, 사망률
6주, 16주
삶의 질(EORTC - 설문지)
기간: 수술 전(preOP), 6주, 16주
EORTC - QLQ C30 - 설문지를 사용한 삶의 질 설문조사
수술 전(preOP), 6주, 16주
삶의 질(GQLI - 설문지)
기간: 수술 전, 16주
GQLI를 사용한 삶의 질 조사 - 설문지
수술 전, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kantonsspital Liestal

수사관

  • 수석 연구원: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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