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Fechamento da ileostomia protetora 2 x 12 semanas após TME (Closure2vs12)

29 de agosto de 2017 atualizado por: Kantonsspital Liestal

Fechamento da ileostomia protetora 2 x 12 semanas após a excisão total do mesorreto (TME) para cirurgia retal: análise provisória de um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é comparar a viabilidade, segurança e qualidade de vida (QV) em pacientes (pts) submetidos a fechamento de ileostomia protetora após 2 semanas com fechamento após 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em três departamentos cirúrgicos entre 2007 e 2013, 72 pacientes com excisão total do mesorreto e anastomose coloanal ou colorretal baixa para câncer retal foram designados aleatoriamente para fechamento de sua ileostomia protetora após 2 semanas (grupo A, 37 pacientes) ou 12 semanas (grupo B, 35 pontos). Um dia antes do fechamento planejado do estoma, a anastomose coloanal/colorretal foi verificada por palpação, enema de contraste via ileostomia e, em caso de perigo, por proctoscopia. Os dados perioperatórios foram avaliados prospectivamente usando valores numéricos, escalas visuais analógicas (VAS, 0 = valor mais baixo, 100 = valor mais alto) e índice de qualidade de vida (GQLI, máx. 144 pontos). As complicações foram registradas prospectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Suíça, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • anastomose ≤ 5cm da borda anal
  • idade > 18 anos
  • consentimento informado
  • curso sem intercorrências após a primeira operação

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • alergia a contraste
  • complicações não cirúrgicas graves
  • complicações abdominais - pélvicas evidentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 2 semanas
Fechamento da ileostomia após 2 semanas
Procedimento: Fechamento de ileostomia
Fechamento da ileostomia em um momento diferente
EXPERIMENTAL: 12 semanas
Fechamento da ileostomia após 12 semanas
Procedimento: Fechamento de ileostomia
Fechamento da ileostomia em um momento diferente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (GQLI - Questionário)
Prazo: 6 semanas
Pesquisa de Qualidade de Vida usando o GQLI - Questionário
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (via Escala Visual Analógica)
Prazo: intraoperatoriamente
Viabilidade cirúrgica incluindo perda de sangue, exsudação sanguínea, aderências epifasciais e intrabdominais, tempo de operação e diferença no diâmetro do intestino
intraoperatoriamente
Segurança avaliada por Morbidade, Mortalidade
Prazo: 6 semanas, 16 semanas
Morbidez mortalidade
6 semanas, 16 semanas
Qualidade de Vida (EORTC - Questionário)
Prazo: pré-operatório (pré-OP), 6 semanas, 16 semanas
Pesquisa de Qualidade de Vida usando o EORTC - QLQ C30 - Questionário
pré-operatório (pré-OP), 6 semanas, 16 semanas
Qualidade de Vida (GQLI - Questionário)
Prazo: pré-OP, 16 semanas
Pesquisa de Qualidade de Vida usando o GQLI - Questionário
pré-OP, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kantonsspital Liestal

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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