Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluiting van beschermende ileostoma 2 versus 12 weken na TME (Closure2vs12)

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Kantonsspital Liestal

Sluiting van beschermende ileostoma 2 versus 12 weken na totale mesorectale excisie (TME) voor rectale chirurgie: tussentijdse analyse van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken bij patiënten (pts) die een beschermende ileostomasluiting ondergaan na 2 weken met een sluiting na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op drie chirurgische afdelingen tussen 2007 en 2013 werden 72 patiënten met totale mesorectale excisie en coloanale of lage colorectale anastomose voor rectumkanker willekeurig toegewezen aan sluiting van hun beschermende ileostoma na 2 weken (groep A, 37 punten) of 12 weken (groep B, 35 pnt). Een dag voor de geplande stomasluiting werd de coloanale/colorectale anastomose gecontroleerd door middel van palpatie, contrastklysma via ileostoma en, in geval van risico's, door proctoscopie. Perioperatieve gegevens werden prospectief beoordeeld met behulp van numerieke waarden, visueel analoge schalen (VAS, 0 = laagste waarde, 100 = hoogste waarde) en QOL-index (GQLI, max. 144 punten). Complicaties werden prospectief geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Zwitserland, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • anastomose ≤ 5 cm van anale rand
  • leeftijd >18 jaar
  • geïnformeerde toestemming
  • rustig verloop na eerste operatie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • allergie voor contrastmiddel
  • ernstige niet-chirurgische complicaties
  • duidelijke abdominale - bekkencomplicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2 weken
Sluiting van het ileostoma na 2 weken
Procedure: Ileostoma sluiting
Sluiting van het ileostoma op een ander tijdstip
EXPERIMENTEEL: 12 weken
Sluiting van het ileostoma na 12 weken
Procedure: Ileostoma sluiting
Sluiting van het ileostoma op een ander tijdstip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (GQLI - vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 weken
Quality Of Life Survey met behulp van de GQLI - Vragenlijst
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (via visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: intraoperatief
Chirurgische haalbaarheid inclusief bloedverlies, bloedsijpeling, epifasciale en intra-abdominale verklevingen, operatieduur en verschil in darmdiameter
intraoperatief
Veiligheid zoals beoordeeld door morbiditeit, mortaliteit
Tijdsspanne: 6 weken, 16 weken
Morbiditeit, mortaliteit
6 weken, 16 weken
Kwaliteit van leven (EORTC - Vragenlijst)
Tijdsspanne: preoperatief (preOP), 6 weken, 16 weken
Kwaliteit van leven onderzoek met behulp van de EORTC - QLQ C30 - vragenlijst
preoperatief (preOP), 6 weken, 16 weken
Kwaliteit van leven (GQLI - vragenlijst)
Tijdsspanne: preOP, 16 weken
Quality Of Life Survey met behulp van de GQLI - Vragenlijst
preOP, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren