Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie ileostomii ochronnej 2 vs. 12 tygodni po TME (Closure2vs12)

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kantonsspital Liestal

Zamknięcie ileostomii ochronnej 2 vs. 12 tygodni po całkowitym wycięciu krezki odbytnicy (TME) do operacji odbytnicy: tymczasowa analiza wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego badania jest porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i jakości życia (QOL) u pacjentów (pacjentów) poddawanych ochronnemu zamknięciu ileostomii po 2 tygodniach z zamknięciem po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trzech oddziałach chirurgicznych w latach 2007-2013 72 chorych z całkowitym wycięciem mezorektum i zespoleniem jelita grubego lub jelita grubego z powodu raka odbytnicy losowo przydzielono do zamknięcia ileostomii ochronnej po 2 tygodniach (grupa A, 37 chorych) lub 12 tygodniach (grupa B, 35 pkt). Dzień przed planowanym zamknięciem stomii skontrolowano badanie palpacyjne zespolenia okrężniczo-odbytniczego, wlew kontrastu przez ileostomię oraz w przypadku zagrożeń proktoskopię. Dane okołooperacyjne oceniono prospektywnie za pomocą wartości liczbowych, wizualnych skal analogowych (VAS, 0 = najniższa wartość, 100 = najwyższa wartość) i wskaźnika QOL (GQLI, maks. 144 punkty). Komplikacje rejestrowano prospektywnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Szwajcaria, 4410
        • Kantonspital Baselland Liestal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespolenie ≤ 5 cm od brzegu odbytu
  • wiek >18 lat
  • świadoma zgoda
  • niepowikłany przebieg po pierwszej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • alergia na środek kontrastowy
  • ciężkie powikłania niechirurgiczne
  • ewidentne powikłania brzuszno - miednicowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2 tygodnie
Zamknięcie ileostomii po 2 tygodniach
Procedura: Zamknięcie ileostomii
Zamknięcie ileostomii w innym punkcie czasowym
EKSPERYMENTALNY: 12 tygodni
Zamknięcie ileostomii po 12 tygodniach
Procedura: Zamknięcie ileostomii
Zamknięcie ileostomii w innym punkcie czasowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (GQLI - Kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badanie Jakości Życia z wykorzystaniem Kwestionariusza GQLI
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (poprzez wizualną skalę analogową)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Wykonalność chirurgiczna, w tym utrata krwi, sączenie krwi, zrosty nadpowięziowe i śródbrzuszne, czas operacji i różnica w średnicy jelita
śródoperacyjnie
Bezpieczeństwo oceniane przez zachorowalność, śmiertelność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 16 tygodni
Chorobowość, śmiertelność
6 tygodni, 16 tygodni
Jakość życia (EORTC – kwestionariusz)
Ramy czasowe: przedoperacyjne (preOP), 6 tygodni, 16 tygodni
Badanie Jakości Życia z wykorzystaniem Kwestionariusza EORTC - QLQ C30
przedoperacyjne (preOP), 6 tygodni, 16 tygodni
Jakość życia (GQLI - Kwestionariusz)
Ramy czasowe: przed OP, 16 tygodni
Badanie Jakości Życia z wykorzystaniem Kwestionariusza GQLI
przed OP, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Liestal

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph A. Maurer, Prof.Dr.med., Kantonsspital Baselland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKBB-REF-NR-266/07_Ileostomy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Zamknięcie ileostomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj