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中国轻度和中度高血压患者的阿齐沙坦

2018年8月30日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

一项多中心、随机、双盲、双模拟、以奥美沙坦酯为阳性对照的平行临床研究,评价阿齐沙坦治疗中国原发性轻中度高血压患者的安全性和有效性

评估阿齐沙坦在中国高血压患者中安全性和有效性的 3 期临床研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100000
        • Peking University First hospiatl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-70周岁(包括18周岁和70周岁),男女不限;
  2. 诊断为轻度至中度原发性高血压;
  3. 门诊舒张压和收缩压需要满足以下两个条件: 3次坐位舒张压测量平均值在95mmHg-110mmHg(不包括110mmHg); 3次坐位收缩压测量,平均值在150mmHg-180mmHg之间(不包括180mmHg);
  4. 明确了解自愿参加研究,签署知情同意书。

排除标准:

  1. 重度原发性高血压(坐位收缩压≥180mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg)、恶性高血压、高血压急症、高血压危象和高血压脑病。
  2. 继发性高血压。
  3. 下列高血压及疾病:6个月内急性心肌梗塞、脑动脉意外、短暂性脑缺血发作;或夹层主动脉瘤、心绞痛、II-IV级(NYHA分级)心力衰竭病史Ⅱ度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、心动过缓(心率<50次/分)或需要其他抗心律失常药物。
  4. 显着的实验室异常包括:血清钾>5.5mmol/L;血液 ALT 或 AST> 2.5ULN;血清肌酐> 1.5ULN。
  5. 单侧或双侧肾动脉狭窄。
  6. 1 型糖尿病和 2 型糖尿病的血糖控制不佳(HbA1c 值 ≥ 8%)。
  7. 消化道病变或消化道手术可能影响药物吸收或排泄,如胃肠切除、近一年消化道炎症活动、溃疡或消化道出血等。
  8. 阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物(ARB、ACEI和肾素抑制剂)过敏。
  9. 孕妇、哺乳期女性患者,或测试期间不保证有效碰撞孕妇。
  10. 肥胖,体重指数(BMI)>30kg/m2。
  11. 进口使用除进口降压药、抗心绞痛药、锂剂、糖皮质激素、甘草、雌激素、洋地黄类药物和钾盐类药物外,其他种类的用药试验。
  12. 舒张压变异度≥8mmHg。
  13. 6 个月内滥用药物或酒精 正在饮用超过两个单位的酒精(1 个单位 = 360mL 或 45mL 酒精含量为 40%)。

恶性肿瘤14例。 15.血液透析患者或严格限盐治疗。 16. 30天内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗-阿齐沙坦
阿齐沙坦片
20毫克/片
安慰剂药片
有源比较器:阳性对照-奥美沙坦酯
奥美沙坦酯片
安慰剂药片
20毫克/片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 16 周时坐位舒张压下降
大体时间:16周
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时坐位舒张压下降
大体时间:8周
8周
第 8 周时坐位收缩压下降
大体时间:8周
8周
第 2 周坐位舒张压下降
大体时间:2周
2周
第 4 周时坐位舒张压下降
大体时间:4周
4周
第 12 周时坐位舒张压下降
大体时间:12周
12周
第 2 周时坐位收缩压下降
大体时间:2周
2周
第 4 周时坐位收缩压下降
大体时间:4周
4周
第 12 周时坐位收缩压下降
大体时间:12周
12周
第 16 周时 24 小时动态血压监测减少
大体时间:16周
在基线和第 16 周时进行 24 小时动态血压监测,比较降幅。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月17日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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