- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02609490
Azilzartán enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő kínai betegeknél
2018. augusztus 30. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabab, olmezartán-medoxomil, mint pozitív kontroll, párhuzamos klinikai vizsgálat az azilzartán biztonságosságának és hatásosságának értékelésére elsődleges enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő kínai betegeknél
3. fázisú klinikai vizsgálat az Azilsartan biztonságosságának és hatásosságának értékelésére kínai hipertóniás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig (beleértve a 18 és 70 éveseket is), férfi vagy nő;
- enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniával diagnosztizáltak;
- a klinikán a diasztolés és a szisztolés vérnyomásnak meg kell felelnie a következő két feltételnek: 3-szoros átlagos ülő diasztolés vérnyomásmérés 95-110 Hgmm között (a 110 Hgmm kivételével); 3 alkalommal ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás és 150 Hgmm-180 Hgmm közötti átlagérték (180 Hgmm nélkül);
- világosan megérti, hogy önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- súlyos esszenciális hipertónia (ülő szisztolés ≥180 Hgmm és/vagy ülő diasztolés nyomás ≥110 Hgmm), rosszindulatú magas vérnyomás, magas vérnyomású vészhelyzet, hipertóniás krízis és magas vérnyomású encephalopathia.
- másodlagos magas vérnyomás.
- A következő magas vérnyomás és betegségek: akut szívinfarktus 6 hónapon belül, agyi érkatasztrófa, átmeneti ischaemiás roham; vagy preparáló aorta aneurizma, angina, II-IVClass (NYHA besorolás) szívelégtelenség kórtörténetében Ⅱ fokú atrioventricularis blokk, beteg sinus integrált betegség, bradycardia (pulzusszám <50 ütés/perc) vagy egyéb antiaritmiás gyógyszer szükséges.
- jelentős laboratóriumi eltérések a következők: szérum kálium> 5,5 mmol / l; vér ALT vagy AST > 2,5 ULN; szérum kreatinin > 1,5 ULN.
- egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület.
- 1-es típusú cukorbetegség és a 2-es típusú cukorbetegség rossz glikémiás kontrollja (HbA1c-értékek ≥ 8%).
- gyomor-bélrendszeri elváltozások vagy gyomor-bélrendszeri műtétek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy kiválasztódását, például gyomor-bél reszekció, gyomor-bélrendszeri gyulladás közel egy éves aktivitása, fekélyek vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.
- azilsartan lap vagy olmezartán medoxomil tabletta és rokon gyógyszerek (ARB, ACEI és renin gátlók) allergia.
- terhes, szoptató nőbetegek, vagy a vizsgálat során nem garantálja a hatékony ütközést terhes személy.
- Elhízás, testtömeg-index (BMI) > 30kg/m2.
- Behozatali felhasználása mellett az import más típusú gyógyszeres vizsgálatok vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, Angina elleni szerek, lítium szerek, kortikoszteroidok, édesgyökér, ösztrogén, digitálisz Gyógyszerek és gyógyszerek voltak kálium.
- A diasztolés vérnyomás eltérése ≥8 Hgmm.
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 6 hónapon belül Két egységnél több alkoholt fogyaszt (1 egység = 360 ml vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalom).
14 rosszindulatú daganatos beteg. 15. hemodializált betegek vagy szigorúan korlátozzák a sóterápiát. 16. 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés - Azilsartan
Azilsartan tabletták
|
20 mg/tabletta
placebo tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll - olmezartán-medoxomil
olmezartán medoxomil tabletta
|
placebo tabletta
20 mg/tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ülő diasztolés vérnyomás csökkenése a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő diasztolés vérnyomás csökkenése a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás csökkenése a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Az ülő diasztolés vérnyomás csökkenése a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Az ülő diasztolés vérnyomás csökkenése a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Az ülő diasztolés vérnyomás csökkenése a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás csökkenése a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás csökkenése a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás csökkenése a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
a 24 órás ambuláns vérnyomásmérés csökkenése a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
végezzen 24 órás ambuláns vérnyomásmérést a kiinduláskor, és a 16. héten hasonlítsa össze a csökkenést.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .