Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azilzartán enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő kínai betegeknél

2018. augusztus 30. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited

Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabab, olmezartán-medoxomil, mint pozitív kontroll, párhuzamos klinikai vizsgálat az azilzartán biztonságosságának és hatásosságának értékelésére elsődleges enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő kínai betegeknél

3. fázisú klinikai vizsgálat az Azilsartan biztonságosságának és hatásosságának értékelésére kínai hipertóniás betegeknél

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100000
        • Peking University First hospiatl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig (beleértve a 18 és 70 éveseket is), férfi vagy nő;
  2. enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniával diagnosztizáltak;
  3. a klinikán a diasztolés és a szisztolés vérnyomásnak meg kell felelnie a következő két feltételnek: 3-szoros átlagos ülő diasztolés vérnyomásmérés 95-110 Hgmm között (a 110 Hgmm kivételével); 3 alkalommal ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás és 150 Hgmm-180 Hgmm közötti átlagérték (180 Hgmm nélkül);
  4. világosan megérti, hogy önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos esszenciális hipertónia (ülő szisztolés ≥180 Hgmm és/vagy ülő diasztolés nyomás ≥110 Hgmm), rosszindulatú magas vérnyomás, magas vérnyomású vészhelyzet, hipertóniás krízis és magas vérnyomású encephalopathia.
  2. másodlagos magas vérnyomás.
  3. A következő magas vérnyomás és betegségek: akut szívinfarktus 6 hónapon belül, agyi érkatasztrófa, átmeneti ischaemiás roham; vagy preparáló aorta aneurizma, angina, II-IVClass (NYHA besorolás) szívelégtelenség kórtörténetében Ⅱ fokú atrioventricularis blokk, beteg sinus integrált betegség, bradycardia (pulzusszám <50 ütés/perc) vagy egyéb antiaritmiás gyógyszer szükséges.
  4. jelentős laboratóriumi eltérések a következők: szérum kálium> 5,5 mmol / l; vér ALT vagy AST > 2,5 ULN; szérum kreatinin > 1,5 ULN.
  5. egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület.
  6. 1-es típusú cukorbetegség és a 2-es típusú cukorbetegség rossz glikémiás kontrollja (HbA1c-értékek ≥ 8%).
  7. gyomor-bélrendszeri elváltozások vagy gyomor-bélrendszeri műtétek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy kiválasztódását, például gyomor-bél reszekció, gyomor-bélrendszeri gyulladás közel egy éves aktivitása, fekélyek vagy gyomor-bélrendszeri vérzés.
  8. azilsartan lap vagy olmezartán medoxomil tabletta és rokon gyógyszerek (ARB, ACEI és renin gátlók) allergia.
  9. terhes, szoptató nőbetegek, vagy a vizsgálat során nem garantálja a hatékony ütközést terhes személy.
  10. Elhízás, testtömeg-index (BMI) > 30kg/m2.
  11. Behozatali felhasználása mellett az import más típusú gyógyszeres vizsgálatok vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, Angina elleni szerek, lítium szerek, kortikoszteroidok, édesgyökér, ösztrogén, digitálisz Gyógyszerek és gyógyszerek voltak kálium.
  12. A diasztolés vérnyomás eltérése ≥8 Hgmm.
  13. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 6 hónapon belül Két egységnél több alkoholt fogyaszt (1 egység = 360 ml vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalom).

14 rosszindulatú daganatos beteg. 15. hemodializált betegek vagy szigorúan korlátozzák a sóterápiát. 16. 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés - Azilsartan
Azilsartan tabletták
20 mg/tabletta
placebo tabletta
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll - olmezartán-medoxomil
olmezartán medoxomil tabletta
placebo tabletta
20 mg/tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ülő diasztolés vérnyomás csökkenése a 16. héten
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülő diasztolés vérnyomás csökkenése a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az ülő szisztolés vérnyomás csökkenése a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az ülő diasztolés vérnyomás csökkenése a 2. héten
Időkeret: 2 hét
2 hét
Az ülő diasztolés vérnyomás csökkenése a 4. héten
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az ülő diasztolés vérnyomás csökkenése a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az ülő szisztolés vérnyomás csökkenése a 2. héten
Időkeret: 2 hét
2 hét
Az ülő szisztolés vérnyomás csökkenése a 4. héten
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az ülő szisztolés vérnyomás csökkenése a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
a 24 órás ambuláns vérnyomásmérés csökkenése a 16. héten
Időkeret: 16 hét
végezzen 24 órás ambuláns vérnyomásmérést a kiinduláskor, és a 16. héten hasonlítsa össze a csökkenést.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel